2020年上半年获美国FDA批准药物一览_肺癌

2020年上半年，尽管受新冠疫情影响严重，但美国FDA新药评审依然没落下。据统计，上半年有24款新药获批上市，30种药物(含联合疗法)获批治疗多种实体瘤。

◎ 免疫疗法，绽放光彩

今年上半年，“当红明星”免疫疗法依旧备受关注，在诸多获批药物中脱颖而出。都有哪些免疫治疗药物获批呢?

01、“K药”接连斩获新适应症

“K药”帕博利珠单抗接连获批三项扩展适应症，分别是：

(1)一线治疗高度微卫星不稳定/错配修复缺陷(MSI-H/dMMR)的不可切除或转移性结直肠癌(mCRC)。

(2)单药治疗无法通过手术或放疗治愈的复发或转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)患者。

(3)治疗组织肿瘤突变负荷高(TMB-H，≥10个突变/兆碱基)、既往治疗后病情进展且无满意替代治疗方案的不可切除或转移性成年和小儿实体瘤患者。

02、“O+Y”双免疫联合疗法

上半年，PD-1抑制剂“O药”纳武利尤单抗、CTLA-4抑制剂“Y药”伊匹木单抗成功“组团”，接连获批新适应症，均用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗。

(1)一线治疗EGFR/ALK阴性，PD-L1表达丰度≥1%的转移性非小细胞肺癌。

(2)联合两周期含铂方案化疗，用于一线治疗EGFR/ALK阴性的转移性非小细胞肺癌。

另外，6月，纳武利尤单抗也获批新适应症，用于先前接受氟嘧啶和铂类化疗后病情进展的不可切除、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗。

03、“T+A”免疫联合治疗方案

5月底，“T药”阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗(商品名：安维汀Avastin)用于一线治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。

与之前的标准疗法相比，联合疗法在总生存期和无进展生存期方面均有改善。

“T+A”是目前全球一个、也是少有一个获批用于晚期不可切除肝细胞癌的一线免疫联合治疗方案。

同月，阿替利珠单抗获批单药一线治疗其肿瘤PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌成人患者。

04、“I药”联合化疗，获批小细胞肺癌一线疗法

今年3月，“I药”度伐利尤单抗联合标准治疗(SoC)，依托泊苷+卡铂或顺铂化疗方案获FDA批准，用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

度伐利尤单抗在美获批，为急需治疗新选择的广泛期小细胞肺癌患者带来了新药物。

◎ 靶向治疗，精准狙击

上半年，肺癌靶向治疗迎来“丰收”，连一些罕见突变也有新药上市。

如RET抑制剂Selpercatinib(Retevmo)、MET抑制剂卡马替尼(Capmatinib)、ALK抑制剂Brigatinib分别靶向治疗对应基因突变的非小细胞肺癌患者。

此外，VEGFR2单抗雷莫芦单抗+TKI厄洛替尼在5月获批，一线治疗携带EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。

具体可见：盘点|2020年上半年非小细胞肺癌靶向疗法一览，这些罕见突变也有新药上市了!

今年4月，FDA批准Encorafenib(Braftovi)联合西妥昔单抗，用于治疗先前接受治疗后病情仍进展的BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。这是BRAF基因突变mCRC患者的一个靶向疗法。

◎ 联合用药，1+1>2

在癌症的治疗过程中，不少联合疗法实现了“1+1>2”的治疗效果，患者的生存期延长，生活质量也大大提升。而在今年上半年，就有多款联合疗法获批上市。

5月，奥拉帕利+贝伐珠单抗，获批一线维持治疗同源重组缺陷(HRD)阳性晚期卵巢癌成人患者。

4月，Tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨，获批治疗手术不可切除或转移性晚期HER2阳性乳腺癌患者。

2月，来那替尼+卡培他滨，获批用于已接受过两种或以上治疗方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者的治疗。

◎ 其他新药

上半年，胃肠间质瘤有两款药物获批上市Avapritinib(Ayvakit)和Ripretinib(Qinlock)，分别用于治疗不可切除或转移性胃肠道间质瘤、先前接受≥3种蛋白激酶抑制剂(含伊马替尼)治疗的胃肠间质瘤成人患者。

另外，前列腺癌患者也喜迎两药：奥拉帕利和Rucaparib(Rubraca)，分别治疗不同基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

值得一提的是，胆管癌迎来了一个靶向疗法：FGFR激酶抑制剂Pemigatinib(Pemazyre)，治疗复发且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。