2021年6月16日，诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA授予其潜在“first-in-class”靶向放射性配体疗法（radioligand therapy, RLT）177Lu-PSMA-617突破性疗法认定，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
近年来，放射性药物正在成为肿瘤精准治疗领域的一个重要方向。诺华研发的放射配体疗法177Lu-PSMA-617是一种能够与PSMA靶向结合的小分子化合物（PSMA在超过80%的前列腺癌中高度表达）。它由靶向化合物（配体）与治疗性放射性同位素组成，药物可与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，随后放射性同位素释放的辐射能量就会损害肿瘤细胞，破坏它们的复制能力，从而引发细胞死亡。由于177Lu-PSMA-617释放的辐射只能够在很短的距离里起作用，因此限制了药物对周围健康细胞的损害。
177Lu-PSMA-617疗法简介（图片来源：诺华官网）
本次突破性疗法认定是基于进行中的随机双盲、开放标签、多中心的3期临床试验VISION的积极结果。该试验计划招募831名患者，预计完成时间为2022年6月。与标准治疗对照组相比，177Lu-PSMA-617达到了双重主要终点，显著改善了PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期（OS）和放射学无进展生存期（rPFS）。
根据2021年ASCO年会上公布的数据，患者中位总生存期延长了4个月，死亡风险降低38%（HR=0.62， 95% CI：0.52，0.74），患者出现放射学疾病进展或死亡的风险降低60%（HR=0.40，99.2% CI：0.29，0.57）。在安全性方面，177Lu-PSMA-617组出现治疗相关不良事件的比例（85.3%）高于对照组（28.8%）。
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