中国一款CAR-T细胞治疗产品获批上市！将在张江量产

癌症，是目前导致人类死亡的主要原因之一。从手术到放疗和化疗，人们在寻找治疗癌症、对抗肿瘤的路上从未停歇。而肿瘤免疫疗法的出现，将彻底改变癌症治疗方法。

6月22日晚间，国家药监局（NMPA）官网公示，复星凯特生物科技有限公司（简称“复星凯特”）CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（代号：FKC876）已正式获批，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。这也是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

近1万平方米的复星凯特一个CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用，正为产品的商业上市做好准备。这意味着国内一个细胞治疗药物实现浦东张江生产。

该生产基地也是浦东一个细胞治疗领域的产业化基地。

所谓CAR-T疗法，全称是嵌合抗原受体T细胞疗法，是指通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。美国一名儿童白血病患者Emily在CAR-T治疗后已经实现10年无肿瘤生存。

此次获批的益基利仑赛注射液是复星凯特从美国吉利德科学旗下公司引进，并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

2017年，复星集团和美国Kite Pharma携手共建了合营公司——复星凯特，新公司落户于浦东张江。作为中国第一梯队的CAR-T药品研发企业，复星凯特借助Kite Pharma先进的CAR-T治疗技术、复星深厚的医药健康产业基础，开创中国细胞免疫治疗产业化发展的新纪元。

研究数据显示，20%-50%的大B细胞淋巴瘤患者一线治疗后被评估为难治或复发，中位总生存期仅有6.3个月。美国Kite Pharma公布的临床研究数据显示，101例经一线或二线标准治疗无效或复发的大B细胞淋巴瘤成人患者中，接受CAR-T药品回输治疗后，超过80%的患者获得响应，超过三分之一的患者达到持续完全缓解（即肿瘤代谢和影像呈阴性）；所有受试者中位随访4年的总生存率为44%。

可见，除了可让患者获得更高质量的生活和更长时间的生存，该创新细胞治疗新药更让患者看到了治愈和重生的希望。

日前，复星凯特还宣布，国家药监局已正式批准CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（FKC876）的新增适应症注册临床试验申请，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。

除了复星凯特外，细胞和基因治疗创新企业在张江已经“全面开花”，张江的细胞全产业链已具雏形。产业链条涵盖了细胞药物研发企业、细胞治疗技术企业、细胞装备制造、各类研发机构、医院和其它上下游企业，基本上覆盖了细胞免疫治疗的各个层面。

截至2021年4月底，全国15项细胞药物临床试验项目来自张江细胞产业园，占比全国超过1/4，上海已申报细胞药物临床试验的研发企业，近3/4来自张江细胞产业园。在浦东张江，已经形成了中国具创新活力的细胞产业集群。

据悉，2022年6月，16万平方米产业承载空间将在张江细胞产业园全新揭幕，进一步满足细胞、基因领域科研机构、研发中心、创新型企业、产业化基地落户需求，并推动“孵化-加速-产业落地”链式全生命周期服务体系的建设。

业界认为，随着中国首款CAR-T细胞治疗产品在浦东实现量产，对国内CAR-T细胞治疗的规范化和产业化发展，均具有重要意义。