治疗肝癌肿瘤电场组合疗法2期临床结果积极

2021年7月1日，Novocure公司宣布，其肿瘤电场疗法（Tumor Treating Fields）联合索拉非尼，在治疗肝癌患者2期临床试验HEPANOVA中获得积极结果。试验结果表明，在21例可评估的预后不良患者中，疾病控制率为76%，客观缓解率为9.5%；在完成至少12周肿瘤电场疗法治疗的患者中，疾病控制率为91%，客观缓解率为18%。下一步，Novocure计划开展一项关键性3期试验，探索在肝癌患者中，肿瘤电场疗法联合标准治疗（包括免疫疗法）的疗效。

值得一提的是，在2018年9月，中国再鼎医药获得Novocure公司特有授权，负责该技术在大中华区的开发及推广。此前，肿瘤电场疗法产品爱普盾（Optune）的上市申请已获得NMPA批准，这是15年来中国内地一个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。

当癌症发展时，癌变细胞发生快速和不受控制的分裂，细胞内带电荷的蛋白质使细胞容易受到电场干扰。肿瘤电场疗法是一种全新的肿瘤治疗技术，具有独特的频率范围（100～500 kHz），使电场能够穿透癌细胞膜，干扰肿瘤细胞有丝分裂，使受影响的癌细胞凋亡并抑制肿瘤生长。此外，可以通过调整电场频率特异性地靶向肿瘤细胞，不影响大部分健康细胞。

相比于传统治疗手段，肿瘤电场治疗具有便捷无创、副作用较小的优势，临床研究中常见的副作用为轻度至中度皮肤刺激。肿瘤电场疗法具有广泛适用性，主要与其他标准癌症治疗联合使用，包括放疗、某些化疗和免疫疗法。

▲肿瘤电场疗法作用机理（图片来源：Novocure公司官网）

HEPANOVA试验入组了27例预后尤其不良的肝细胞癌患者，14例（52%）显著肝功能不全。6例（22%）生存期不足12周。试验表明，在21例可评估患者中，客观缓解率达到9.5%，是索拉非尼单药治疗历史对照组的两倍以上，疾病控制率为76%，高于历史对照组的43%-52%。在完成至少12周肿瘤电场疗法治疗的11例患者中，客观缓解率为18%，疾病控制率为91%。在意向治疗患者中，中位无进展生存期为5.8个月，中位至进展时间为8.9个月，高于历史对照组。安全性方面，索拉非尼毒性未显示增加，亦未发现器械相关严重不良事件。