2021年上半年，肺癌、胃癌、食管癌、乳腺癌新药盘点

2020年全球癌症负担的新数据显示：全球新确诊癌症病例约1930万，死亡近1000万人。其中，10种常见的癌症类型占新诊断癌症病例的60%以上，占癌症死亡人数的70%以上，值得重视。

2021年上半年，美国FDA一共批准了50多种药物，创下新记录，包含26个创新药物和近10种首批疗法。其中，针对肺癌、胃癌、食管癌、乳腺癌等全球负担较重的癌种，截止到6月30日，共有11种单药或联合疗法。此外，还有1款创新PET显像剂。

今天，为大家总结一览~

肺癌

肺癌一直稳坐死亡率“头把交椅”，2020年，全球死亡人数超180万，发病率220万，仅次于乳腺癌。

肺癌主要分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)，其中，NSCLC约占85%，SCLC约占15%。多数患者确诊时已到晚期，需要更多的治疗选择。

01、化疗副作用“克星”——Trilaciclib

骨髓抑制是化疗中常见的副作用之一，不仅严重影响化疗效果，甚至可能危及生命。

2月初，CDK4/6抑制剂Trilaciclib获批上市，用于减少广泛期小细胞肺癌患者在接受某些类型的化疗时出现的骨髓抑制频率。

这是首款获批辅助治疗SCLC患者的CDK4/6抑制剂，能保护骨髓免受化疗损害。

02、NSCLC再迎一线免疫疗法

2月下旬，PD-1抑制剂Libtayo获批，一线治疗PD-L1高表达(肿瘤比例评分≥50%)的晚期NSCLC患者。

在一项关键3期试验中，与化疗组相比，Libtayo治疗组将死亡风险降低了43%，显著延长了患者的中位总生存期。

Libtayo成为了继K药、T药后又一款获批单药治疗PD-L1高表达肺癌患者的免疫药物，为晚期NSCLC患者带来了一种有效的免疫治疗新方案。

03、第二款MET抑制剂获批

同月，口服MET抑制剂Tepotinib获FDA加速批准，用于治疗携带MET外显子14(METex14)跳跃突变的转移性NSCLC患者。

Tepotinib可抑制由MET基因突变引起的致癌MET受体信号传导。在临床试验中，无论是初治还是经治患者，均能获得一致且持久的临床获益。

截止现在，共有Capmatinib和Tepotinib这两款MET抑制剂获FDA批准，为患者提供了重要的新治疗选择。

04、“钻石靶点”NSCLC迎来一线新疗法!

3月，第三代ALK抑制剂劳拉替尼(Lorlatinib)获批，一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

劳拉替尼对目前已知的几乎所有ALK耐药突变均有效，而且具有较强的血脑屏障穿透能力，可用于治疗脑转移患者。

在临床试验中，劳拉替尼使得患者的死亡风险降低72%，颅内疾病缓解率82%!

05、“小众”突变患者喜迎新靶向疗法

5月，EGFR/MET双特异性抗体Rybrevant上市，用于治疗EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者。

Rybrevant能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，并引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR、MET突变和扩增的肿瘤。

在一项临床试验中，Rybrevant治疗组患者的总体缓解率达40%。中位缓解持续时间近一年。

这一双抗的获批，为EGFR外显子20插入突变的患者带来一个靶向治疗选择，造福这类难治性突变肺癌患者。

06、全球一个KRAS靶向药，NSCLC迎利器

5月末，FDA批准Sotorasib(Lumakras)上市，用于治疗肿瘤携带KRAS G12C突变、至少接受过一种全身性疗法的NSCLC患者。

这是全球一个获批的、针对特定KRAS基因突变型肺癌的靶向疗法。KRAS是目前肺癌治疗过程中“难攻克的靶点”。

在一项临床试验中，Sotorasib治疗组的总缓解率为36%;疾病控制率高达81%。

靶向药Sotorasib的获批，破除了KRAS基因突变“无法成药”的困境，成为肺癌靶向治疗史上的一个重大里程碑。

胃食管癌

在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种，发病人数与死亡人数分别占全球的44%和50%。胃癌、食管癌多数患者一经确诊就是晚期，五年存活率大大降低。

01、告别“药荒”!胃癌迎来首款抗体偶联药

HER2靶向抗体偶联药物Enhertu(DS-8201)，获批治疗HER2阳性的局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。这些患者先前曾接受过曲妥珠单抗治疗。

这是十多年来一个用于靶向HER2+的晚期胃癌患者的抗体偶联药。此前，该药曾获批治疗乳腺癌。

在一项临床试验中，Enhertu治疗组的患者死亡率下降41%，缓解率提高3倍以上。

02、免疫疗法重磅!“OK二将”带来惊喜

今年上半年，PD-1抑制剂“O药”纳武利尤单抗一共获批两项适应症：

① 与化疗联用，一线治疗晚期或转移性胃癌、GEJ癌和食管腺癌患者，且无论PD-L1表达状态如何。

② 作为辅助疗法，用于治疗接受完全切除术的食管癌或GEJ癌患者。这些患者先前接受过新辅助放化疗(CRT)后，仍有残余病理性疾病。

而后，“K药”帕博利珠单抗也不甘示弱，获批与曲妥珠单抗和化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或GEJ癌患者。

以“O药”和“K药”为代表的PD-1抑制剂，大大造福了全球胃癌、食管癌患者。

乳腺癌

2020年，乳腺癌新增病例230万，首次成全球常见癌种。

而三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的20%，因其雌激素、孕激素受体或HER2均为阴性，靶向药很难发挥作用，是乳腺癌中难治的类型。

·全球首款抗体偶联药物完全获批

近日，靶向TROP-2的抗体偶联药物Trodelvy获得完全批准，治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成年患者。

这是FDA批准的一个治疗复发或难治性TNBC的抗体偶联药。

在一项3期临床试验中，与化疗相比，Trodelvy将疾病恶化或死亡风险降低了57%。

前列腺癌

前列腺癌是男性中第二大常见的癌症类型，上半年并无相关的疗法获批，不过靶向PSMA的显影剂Pylarify(Piflufolastat F18)获批，可以更早、更准确地发现疑似转移性或复发性前列腺癌。