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Keytruda再扩适应症,在美国获批治疗皮肤癌
2021-07-08 来源:医药魔方
7月6日,默沙东宣布美国FDA批准其抗PD-1单抗Keytruda(pembrolizumab)新适应症,单药治疗不能通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌(cSCC)患者。
此次批准是基于代号为KEYNOTE-629的II期临床试验第2次中期分析结果。KEYTRUDA的客观缓解率(ORR)为50% (27/54,95% CI, 36-64),其中完全缓解率(CR)为17%,部分缓解率(PR)为33%。27例产生缓解患者中,81%的缓解持续时间(DOR)达到6个月或更久,37%的DOR达到12个月或更久。
早在2020年6月,Keytruda单药首次获批用于cSCC患者,针对的人群是不能通过手术或放疗治愈的复发或转移性患者。
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