石药集团Claudin 18.2 ADC临床申请获FDA批准，治疗胰腺癌

7月16日，石药发出公告，宣布抗体偶联药物SYSA1801 IND申请获得FDA的批准，拟开展Claudin 18.2阳性表达晚期胰腺癌的临床试验。I期临床试验旨在评估SYSA1801的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步疗效。SYSA1801 已于今年获美国FDA颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。

胰腺癌是发生于胰腺外分泌腺的恶性肿瘤。胰腺恶性肿瘤可来自胰腺外分泌腺、内分泌腺或非上皮组织，其中95%为胰腺癌。近20年来胰腺癌发病率呈增加趋势，其恶性程度高，发现多为中晚期，预后较差。发病年龄以45~70岁居多，死亡率较高。

CLDN18.2是一种紧密连接蛋白，构成细胞间的紧密连接。CLDN18.2通常被埋在紧密连接超分子复合物中，很难接触到单抗，癌变破坏了紧密连接，CLDN18.2表位暴露到肿瘤细胞表面。它在多种癌症中有表达，包括80%的胃肠道腺癌、60%的胰腺癌以及胆道癌、卵巢癌、肺癌。

SYSA1801是一种创新靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC）。临床前体外和体内试验显示SYSA1801可以有效通过抗Claudin 18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞作用，将小分子毒素带入肿瘤细胞而起到抗肿瘤作用。临床前研究显示，该产品对胰腺癌具有优异的体内外活性和良好的安全性，有望在临床试验中展现出良好的治疗效果。