嘉和生物CDK4/6抑制剂两项III期临床获批，治疗乳腺癌_乳腺癌

7月20日，嘉和生物宣布，Lerociclib (细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂) 获得国家药监局 (NMPA) 批准，开展两项用于乳腺癌治疗的III期临床试验。

HR+/HER2-乳腺癌患者人数占中国所有乳腺癌患者人数的62%，是HER2+乳腺癌患者人数的2.8倍。

Lerociclib是一种差异化的口服细胞周期蛋白依赖性激酶4和6 (CDK4/6）抑制剂，与某些类型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向疗法联合使用。CDK4/6抑制剂作用于过度活化的CDK4/6，恢复正常细胞周期，通过增强免疫、改变肿瘤微环境等发挥抗肿瘤作用。

此次获得批准开展的两项临床试验分别为：

一线联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2) 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照3期临床试验；

二线联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体 (HR) 阳性，人表皮生长因子受体2 (HER2) 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者多中心、随机双盲、安慰剂对照三期临床试验。

Lerociclib在雌激素受体阳性，HER2阴性 (ER+/HER2-) 乳腺癌患者中的初步临床数据显示：该产品疗效显著，耐受性良好，可以通过较低的剂量限制性毒性，和可能较少的病患监护来连续给药。