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国内第二款CAR-T产品即将获批,药明巨诺迎来收获期!
2021-08-02 来源:生物探索
近日,根据NMPA官网,药明巨诺CD19 CAR-T瑞基奥仑赛(JWCAR029)的上市申请已完成审评,进入待审批状态。有望获批成为国内第二款CAR-T产品,用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
瑞基奥仑赛(JWCAR029)是在美国Juno公司JCAR017基础上,由药明巨诺自主开发的CAR-T产品。药明巨诺在2020年6月30日提交了瑞基奥仑赛治疗大B淋巴瘤的上市申请。目前,JWCAR029也正在其他血液肿瘤(包括滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤)的患者中进行2期临床试验;同时,公司也正在研究中探索这款CAR-T的更多治疗适应症。
在此前药明巨诺的JWCAR029关键性研究(RELIANCE试验)中,JWCAR029在58例可评估有效性的患者中,客观缓解率为75.9%(95% CI,62.8 ~ 86.1),完全缓解率为51.7%(95% CI,38.2 ~ 65.1)。相较于已获批的Kymriah和Yescarta,其疗效更佳(ORR: 75.9%,CR: 51.7%),安全性更好(CRS:5.1%,NT:5.1%)。
除瑞基奥仑赛以外,药明巨诺的管线中还有另外两款治疗血液肿瘤的CAR-T,分别是靶向BCMA的CAR-T疗法JWCAR129,以及第二代CD19 CAR-T疗法Nex-G。BCMA CAR-T疗法JWCAR129的临床试验申请已在本月初(2021年7月6日)获得NMPA受理。实体瘤方面,药明巨诺布局了靶向AFP的TCR-T疗法,以及靶向GPC3的新型T细胞疗法;同时还在基于Lyell公司技术,开发这两款实体瘤T细胞疗法的升级版。
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