复星凯特CAR-T新适应症拟纳入突破性疗法，治疗惰性非霍奇金淋巴瘤

8月9日，CDE官网显示，复星凯特阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）获得CDE拟突破性疗法认定，用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）。这是该产品在国内申报的第二个适应症。

惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）是临床进展缓慢但随着时间推移会变得更具侵袭性的恶性肿瘤，FL和MZL都是其常见亚型。FL也是全球第二大常见淋巴瘤类型，约占全球NHL确诊病例的22％。MZL是第三大常见淋巴瘤，约占所有B细胞NHL的8％至12％。虽然随着疾病管理的进步，FL患者长期生存率有了很大提高，但预后却存在很大差异。目前对于经过二线及以上治疗后复发和难治的FL患者尚无标准治疗方案，复发难治的MZL患者治疗选择也非常有限。

阿基仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的靶向CD19的基因修饰自体CAR-T细胞注射液，即从患者的血液中提取T细胞，并在体外对这些细胞进行基因改造，给它们装上识别癌细胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受体”（CAR），使这些细胞能够靶向在肿瘤细胞表面高表达的CD19抗原。然后，将这些改造之后的细胞进行大量扩增，再输注回患者体内，从而增大CAR-T细胞在体内的存活率。CAR-T细胞在患者体内一旦存活，将继续繁殖，实现对癌细胞的攻击。

2017年10月，阿基仑赛注射液获得FDA批准上市（商品名：Yescarta），用于接受过两线或以上系统性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。这是FDA批准的第2款CAR-T疗法，是首款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。

2018年8月，Yescarta在欧盟获批上市。

2019年1月，Yescarta获得加拿大卫生部批准上市，用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的治疗。

2021年3月，Yescarta获美国FDA加速批准，用于治疗之前接受过二线及以上全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

2017年初，复兴凯特从美国KitePharma引进Yescarta，获得全部技术授权，并拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利，并于中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。

2020年2月，完成治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验后，复星凯特在国内提交了阿基仑赛注射液上市申请，用于治疗治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

2021年6月22日，阿基仑赛注射液获药监局批准上市，是国内一个获批的CAR-T疗法。

来源：医药魔方NextPharma