韩国GC绿十字公司血友病A药物绿茵芷在中国获批上市_血液病

韩国GC绿十字公司今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准了由其研发生产的绿茵芷（GreenGene F®通用名：注射用重组人凝血因子VIII）的上市申请，用于血友病A患者（≧12周岁）的出血预防和控制治疗。绿茵芷（GreenGene F®）自2010年在韩国上市以来，来自真实世界的研究数据显示：GreenGene F® 能够安全、有效地预防和治疗血友病A。

据介绍，绿茵芷（GreenGene F® ）在海外已上市10年，相关临床数据也进一步证实其安全性和有效性。在2010年7月至2014年7月进行的上市后研究(PMS)显示：止血优良率91.3%，预防出血优良率89.4%。PMS研究结果表明绿茵芷（GreenGene F® ）安全可靠，对血友病A出血的预防和治疗有效。绿茵芷（GreenGene F® ）是第三代重组人凝血因子VIII，在生产全过程中，包括细胞培养、纯化、配置过程中未添加人或动物来源白蛋白，大大降低病原菌传播风险。

绿茵芷（GreenGene F® ）使用了混合3种Amino-acids的高纯度产品的专利技术，保证产品质量，使其安全性显著提高。在生产制造过程中，采用S/D法进行病毒灭活;同时，采用纳米膜(20nm)的过滤技术，用于去除病毒以及潜在的蛋白聚集体，提高了产品的安全性。

中国医学科学院血液病医院血栓止血中心主任杨仁池教授在此间表示，“对于血友病这种遗传性疾病而言，早诊断早治疗可以减少出血风险。尤其是对处于治疗黄金期的儿童和青少年患者，应该大力推行标准预防治疗，减少反复出血对关节的损伤，帮助患者和同龄人一起健康成长。近年来，我国血友病治疗取得了长足的进步，但由于血友病是需要终生治疗的疾病，在长期治疗过程中，治疗的安全、有效和经济可负担是广大血友病患者对于治疗的主要诉求。绿十字绿茵芷（GreenGene F® ）注射用重组人凝血因子VIII在海外上市多年，所积累的真实世界数据显示其安全有效。此次绿茵芷（GreenGene F® ）在中国的获批上市，将给我国血友病A患者提供更广泛的优质治疗选择。”