卫材抗癫痫药（卫克泰）获得国家药监局2项额外批准_癫痫

卫材（Eisai）近日宣布，其内部发现并开发的抗癫痫药物Fycompa（卫克泰®，通用名：perampanel，吡仑帕奈）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的2项额外批准：（1）作为一种单药疗法，治疗部分发作性癫痫；（2）儿科适应症：作为辅助疗法/单药疗法，用于≥4岁儿科癫痫患者，治疗部分发作性癫痫。

在中国，Fycompa（卫克泰）之前已被批准：辅助治疗≥12岁癫痫患者的部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）。通过这项批准，Fycompa在中国可作为单药疗法和辅助疗法，用于治疗≥4岁癫痫患者的部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）。

据估计，中国大约有900万癫痫患者，约60%受部分发作性癫痫影响，其中40%的部分发作性癫痫患者需要辅助治疗。大约30%的癫痫患者接受市面可用的抗癫痫药（AED）无法控制癫痫发作，因此该领域存在着显著未满足的医疗需求。

对Fycompa单药治疗部分发作性癫痫的批准，基于Fycompa作为辅助疗法临床研究（研究304、305、306、335）中评估单药治疗的安全性和有效性的亚组分析结果。这些研究在全球范围内（包括美国、欧洲、中国）开展，入组了≥12岁部分发作性癫痫患者（有或无继发性全身性癫痫发作）。此外，在日本和韩国对12-74岁未经治疗的癫痫患者进行部分发作性癫痫（伴有或不伴有继发性全身性癫痫）治疗的3期临床研究（FREEDOM/研究342）的结果，作为Fycompa单药疗法的补充安全性和有效性数据提交。

对Fycompa儿科患者部分发作性癫痫的批准是基于一项3期临床研究（研究311）的结果。该研究在全球范围内评估了Fycompa作为辅助疗法对部分发作性癫痫或原发性全面强直阵挛癫痫（PGTCS）控制不足的儿科癫痫患者（4岁至12岁以下）的治疗。

perampanel化学结构式

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创（first-in-class）的抗癫痫药物（AEDs），该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂，Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋；这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物（AEDs）不同。

截至目前，Fycompa已获全球超过70个国家批准，包括日本、美国、中国以及欧洲和亚洲的其他国家，作为一种辅助疗法，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（POS，有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。此外，Fycompa也已获全球超过70个国家批准，包括美国、日本和其他欧洲和亚洲国家，作为一种辅助疗法，用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作的治疗。在日本、美国和中国，Fycompa也适用于作为一种单药疗法和辅助疗法，用于4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。在欧盟，Fycompa辅助治疗部分发作性癫痫的年龄范围为4岁及以上、辅助治疗原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作的年龄范围为7岁及以上。

用药方面，Fycompa每日睡前口服一次，上市剂型有片剂、细颗粒制剂、口服混悬剂，不同国家有所差别。目前，卫材也正在开发Fycompa的一种注射制剂。迄今为止，Fycompa已被用于全球超过41万例患者治疗。

在中国，Fycompa（卫克泰®，通用名：perampanel，吡仑帕奈）于2018年9月提交新药申请（NDA），作为辅助疗法治疗12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫。由于与现有药物具有显著的临床益处，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2019年1月授予了Fycompa优先审查资格，并于2019年9月批准Fycompa。

2021年1月初，卫材在中国市场推出Fycompa（卫克泰®），该药是每日服用一次的片剂，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性癫痫）的辅助治疗。

癫痫可根据其发作类型大致分类，其中部分性癫痫发作约占癫痫发作病例的60%，全身性癫痫发作约占40%。原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作，即癫痫大发作（grand mal），是常见也是严重的全身性癫痫发作类型，约占全身性癫痫发作病例的60%。PGTC癫痫发作以意识丧失和全身抽搐为特征，常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫，两眼上翻，四肢抽搐，尖叫等严重会造成大小便失禁，持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果，这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发，但目前知之甚少。

癫痫（epilepsy）是全球常见的神经系统疾病之一，全球约有6000万名患者，其中美国约340万、日本约100万、欧洲约600万、中国约900万患者。大约30%的患者使用现有的抗癫痫药物（AEDs）无法控制病情，因此，癫痫仍是一种医疗需求远未得到满足的疾病。虽然该病可发生于任何年龄段，但多好发于18岁及以下人群和老年人群。由于儿童癫痫的病因和临床症状存在异质性，患者的预后也存在较大差异——既包括对治疗积极应答的病例，也包括顽固难治的病例，因此，对患者应采用个体化治疗策略治疗。