治疗阿尔茨海默病，罗氏皮下注射Aβ抗体新药获FDA突破性疗法认定

10月8日，罗氏旗下Genentech（基因泰克）宣布，美国FDA授予该公司皮下注射抗β淀粉样蛋白（Aβ）抗体gantenerumab突破性疗法认定，用于阿尔茨海默病(AD)患者的治疗。Gantenerumab是首款也是少有一款皮下注射用抗Aβ抗体，目前正在进行一项治疗AD的III期临床研究项目（代号：GRADUATE），预计将于2022年下半年获得完整数据。

Gantenerumab是一款在研IgG1抗体，通过与聚集形式的β淀粉样蛋白结合去除大脑中的淀粉样斑块。

此项突破性疗法认定基于代号为SCarlet RoAD和Marguerite RoAD的开放标签、扩展性试验以及其他试验结果。数据显示，gantenerumab可显著降低AD患者大脑淀粉样斑块水平——AD患者主要病理特征。

根据前期研究中获得的初步结果，罗氏通过优化试验方案，新开了两项平行、随机、全球性、安慰剂对照III期试验GRADUATE 1 和 GRADUATE 2。这两项关键性临床试验在2000例AD患者中对Gantenerumab进行两年以上评估，预计将于2022年下半年完成。

自渤健/卫材公司Aβ抗体Aduhelm (aducanumab)获FDA加速获批上市以来，多家企业重新开启Aβ靶向疗法的开发。9月27日，渤健/卫材第2款靶向Aβ的抗体lecanemab申报上市。6月24日，礼来靶向淀粉样蛋白β亚型N3pG的单抗donanemab获得了FDA授予的突破性疗法认定并计划在年内申报上市。国内企业，恒瑞开发的Aβ单抗SHR-1707已在国内获批临床。