一线治疗晚期肝癌，ALK-1单抗/Opdivo组合在中国获批临床

开拓药业公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）近日已批准其ALK-1单抗（GT90001C），与百时美施贵宝（BMS）的抗PD-1单抗nivolumab（英文商品名Opdivo）联用的临床试验，用于治疗未经全身性治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者。

肝癌是中国发病率第四、死亡率第二的癌症，其中晚期肝细胞癌占肝癌的75-85%。ALK-1单抗是一种全人源化单克隆抗体。作为一款潜在“first-in-class”血管生成抑制剂，它可阻断ALK-1受体通路，抑制ALK-1/TGF-β信号转导和肿瘤血管生长/生成，从而减缓肿瘤生长，亦可改变肿瘤微环境。开拓药业于2018年，从辉瑞（Pfizer）获得该药物的全球特有开发、生产和商业化权利。在今年2月，ALK-1单抗/nivolumab治疗晚期肝细胞癌的2期临床试验获得美国FDA 。

ALK-1单抗/nivolumab组合疗法二线治疗晚期肝细胞癌患者的2期临床试验于2019年首先开展。此前公布的数据显示，该联合疗法的疗效令人鼓舞且安全性良好，其中客观缓解率（ORR）达到40%。

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“ALK-1单抗是开拓药业从辉瑞引进的大分子药物，之前在与Opdivo联合，二线治疗索拉菲尼失效后的晚期肝细胞癌的研究已经取得非常良好的结果。”开拓药业创始人、董事长兼执行官童友之博士表示，“同时我们也在与康宁杰瑞合作，在临床试验上探索采用ALK-1单抗联合KN046双抗来治疗其它多种实体肿瘤。”