诺华CAR-T产品获FDA与EMA优先审查,治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

10月27日，诺华宣布，美国FDA和欧洲药品管理局EMA已分别接受其CAR-T产品Kymriah补充生物制剂 (sBLA) 和 II 类变体用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者。FDA 还授予Kymriah补充生物制剂 (sBLA)用于治疗该适应症的优先审查。

此次申请提交是基于关键的 II 期 ELARA 试验的积极数据，该试验调查了Kymriah在成年复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中的有效性和安全性，该试验达到了主要终点，在大量预先治疗的患者中观察到了强烈的治疗反应。同时，此次试验显示，Kymriah安全性特征显著，在输注后的前 8 周内，没有患者出现与 Kymriah 相关的3级或更高级别的细胞因子释放综合征 (CRS) 。该试验的数据已于今年早些时候在 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 虚拟科学会议上以口头报告形式提交。

Kymriah是一款获得 FDA 批准的CAR-T细胞疗法，目前已在30个国家获批一个或多个适应症，在全球拥有超过345个经过认证的治疗中心。在此次适应症提交申请前，Kymriah已获得FDA、EMA 和其他监管机构的批准，用于治疗儿童和青年（25 岁以下）复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL），以及成人复发或难治性弥漫大 B-细胞淋巴瘤（DLBCL）。如果此次第三项适应症获得批准，Kymriah将带给患有复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者一线生机。

目前，全球共有7款CAR-T产品获批上市，均用于治疗血液瘤，其中FDA批准了5款，分别为诺华Kymriah、吉利德子公司Kite的Yescarta与 Tecartus、百时美施贵宝Breyanzi、新基Celgene的 Abecma，国内获批的则为复星凯特的阿基仑赛注射液以及药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液。期待CAR-T产品能有更多适应症获批，也期待其在实体瘤领域的进展。