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困扰1亿人的“牛皮癣”有望迎来“克星”,口服药值得期待
2021-12-06 来源:好医友
近日,美国FDA接受了TYK2抑制剂Deucvacitinib的新药申请(NDA),用于治疗中度至重度斑块状银屑病成年患者,预计明年9月10日做出审批回复。
同时,欧洲药品管理局(EMA)也接受了该药这一适应症的上市许可申请(MAA)。
Deucvacitinib有望成为一款获批的TYK2抑制剂。
01/ 一亿人受累,银屑病如何不“难缠”?
银屑病俗称“牛皮癣”,是一种慢性自身免疫性疾病,主要累及皮肤。目前,该病影响了全球超1亿人,影响中国近600万。
高达90%的患者为寻常型或斑块状银屑病,特征是明显的圆形或椭圆形斑块,通常被银白色鳞屑覆盖。其中,近1/4的银屑病患者为中度至重度。
银屑病导致的皮肤瘙痒和疼痛,不仅严重损害患者的身体和情绪健康,还降低了他们的生活质量和工作效率。
此外,银屑病与可能影响患者寿命的多种合并症有关,包括银屑病关节炎、心血管疾病、代谢综合征、肥胖症、糖尿病、炎症性肠病和抑郁症。
尽管目前在临床上有有效的全身治疗,但许多中重度银屑病患者仍未得到充分治疗,甚至未经治疗,并且对目当前的治疗方法不满意,需要更好的疗法。
好消息是,多款IL-23抑制剂上市,如乌司奴单抗、Guselkumab、Ilumya、Risankizumab,为中重度斑块型银屑病的治疗带来曙光。
02/ 口服TYK2抑制剂:Deucravacitinib
Deucravacitinib是一种口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂,作用机制独特,是多种免疫介导疾病的临床研究中一个的选择性TYK2抑制剂。
该药可以选择性靶向TYK2(JAK家族成员之一),从而抑制白细胞介素(IL)-23、IL-12和1型干扰素(IFN)的信号传导,这些是参与多种免疫介导疾病发病机制的关键细胞因子。
Deucravacitinib通过与TYK2的调控域结合,能够抑制高选择性TYK2的功能和活性。同时,在治疗剂量下,不会抑制JAK1、JAK2或JAK3。
Deucravacitinib正在多种免疫介导的疾病中进行研究,包括银屑病、银屑病关节炎、狼疮和炎症性肠病。
03/ 显著优于安慰剂和阿普斯特,试验结果亮眼!
这一监管申请是基于两项关键的POETYKPSO-1和POETYKPSO-2试验的积极结果。
POETYKPSO-1和POETYKPSO-2都是多中心、随机、双盲试验,分别入组了666名和1,020名患者,旨在评估Deucvacitinib与安慰剂和对照组阿普斯特(Apremilast、Otezla)相比的安全性和有效性。
参与试验的中重度斑块状银屑病患者接受每天一次6mg的Deucvacitinib或安慰剂和每天两次30mg阿普斯特的治疗。其中,POETYKPSO-2还包括第24周后的随机停药和再治疗期。
研究的共同主要终点是在第16周时与安慰剂相比,达到银屑病面积和严重程度指数(PASI)75的患者比例。关键次要终点包括与阿普斯特相比,达到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例,以及生活质量指标等。
结果显示:
与安慰剂和阿普斯特相比,Deucvacitinib在PASI 75、皮肤清除率、症状负担和生活质量方面均表现出显著且具有临床意义上的改善。
并且,Deucravacitinib耐受性良好,由于不良事件导致的停药率较低。初步结果已于今年4月在美国皮肤病学会会议上公布。
目前,许多中度至重度斑块状银屑病患者仍未得到充分的治疗,迫切需要更有效和耐受性更好的口服疗法。期待口服TYK2抑制剂能早日上市,为这类银屑病患者带来新的治疗选择。
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