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默沙东Keytruda辅助治疗IB-IIIA期肺癌疗效显著:显著延长无病生存期!
2022-01-12 来源:生物谷
近日宣布,评估抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达®,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)辅助治疗IB-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)3期KEYNOTE-091试验(也被称为:EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15-PEARLS)达到了双重主要终点之一的无病生存期(DFS)。
值得一提的是,这是Keytruda辅助治疗IB-IIIA期NSCLC方面获得阳性结果的一个研究。Keytruda已成为治疗转移性NSCLC的基础疗法,来自KEYNOTE-091试验的结果,支持了Keytruda在IB-IIIA期NSCLC中的潜在作用。
KEYNOTE-091试验在IB-IIIA期NSCLC患者中开展,无论PD-L1表达状态如何,正在评估Keytruda用于手术切除后的辅助治疗。根据独立数据监测委员会(IDMC)进行的中期分析审查结果:在IB-IIIA期NSCLC患者中,与安慰剂相比,Keytruda辅助治疗在统计学上显著改善了DFS,并具有临床意义。
中期分析时,在肿瘤表达PD-L1(肿瘤比例评分[TPS]≥50%)的患者中,与安慰剂相比,Keytruda治疗也改善了DFS;然而,根据预先规定的统计分析计划,该双重主要终点没有达到统计学显著性。该试验将继续分析肿瘤表达高水平PD-L1(TPS≥50%)的患者,并评估总生存期(OS),这是该试验的一个关键次要终点。
该试验中,Keytruda的安全性与先前报告的研究中观察到的一致。详细结果将在即将召开的医学会议上公布,并提交给监管机构。
在全球范围内,肺癌是癌症死亡的主要原因,非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌病例的85%。早期发现和治疗肺癌仍然非常重要。外科手术被广泛认为是对大多数早期NSCLC患者的第一次也是重要的干预;然而,据估计,接受手术的患者中有43%将发生疾病复发。
辅助治疗的目标是降低术后癌症复发的风险。来自KEYNOTE-091试验的数据表明,在IB-IIIA期NSCLC患者中,Keytruda辅助治疗可降低术后疾病复发或死亡的风险。
Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
截止目前,在全球范围内,已有10多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市,Keytruda是该领域的领头羊,已批准多个治疗适应症,2020年全球销售额达到143.8亿美元,较上一年增长幅度达30%。
默沙东拥有业界较大规模的免疫肿瘤学临床开发项目,正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。在早期发现癌症可能会给患者带来更大的长期生存机会,许多癌症在疾病早期阶段被认为是可治疗和有可能治愈。基于Keytruda在晚期癌症中作用的深刻理解,默沙东正在研究Keytruda用于癌症早期治疗。目前,大约有20项正在进行的注册研究,评估Keytruda用于多种类型癌症的早期治疗。
原文出处:Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Showed Statistically Significant Improvement in Disease-Free Survival Versus Placebo as Adjuvant Treatment for Patients With Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer Regardless of PD-L1 Expression
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