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渤健争议性阿尔茨海默病(AD)药物将被纳入美国医保
2022-01-14 来源:医谷
据CNN等多家外媒消息,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)周二宣布,美国联邦医疗保险(Medicare)部门计划将渤健的争议性阿尔茨海默病(AD)药物 Aduhelm 纳入该国医保,不过仅限于临床试验患者。
根据提案,Aduhelm将仅在医学中心或医院门诊开展的临床试验中被医保覆盖,并且适用人群被限定为患有轻度认知障碍/痴呆症,以及脑内存在淀粉样蛋白斑块的患者。而FDA在2021年6月批准该药上市时规定的适用范围(批准用于AD患者,7月初FDA缩小批准范围至仅用于患有轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段患者)远大于上述条件。此外,CMS强调,临床试验中患者的多样性必须要能代表全国AD患者的人群特征。
CMS表示,该提议是基于对Aduhelm益处和风险的分析。CMS将在30天内接受公众意见,并听取AD患者及其家人、医学专家等群体的意见。决定将于4月11日公布。
此外,如果该草案通过,将不仅适用于渤健的 Aduhelm,还适用于其他在开发中的AD药物,包括礼来的donanemab、卫材的 lecanemab 、罗氏的 gantenerumab等。
不过宾夕法尼亚大学生物伦理学教授Holly Fernandez Lynch表示CMS 做出了正确的决定,虽然她认为政府对渤健的临床试验进行支付是一件奇怪的事,“我不认为直接拒绝支付该药物是一件需要讨论的事情,这是对FDA的强力回击。”同时,消费者倡导组织Public Citizen在一份声明对CMS的决定表示赞赏,认为这是明智的。
渤健方面,基于该草案的宣布,目前股价下跌超8%。该公司在声明中表示,“(这一草案)将排除几乎所有可能受益的患者,医疗保险提议的程序可能需要数年时间才能启动,数以百计的阿尔茨海默症患者(其中大多数是医疗保险受益人)每天都在从轻度疾病发展到中度疾病阶段,而这将使他们错过用药机会”,“这将显著限制患者获取FDA 批准的疗法,特别是对于未完全得到救治的患者”。
Aduhelm上市后的销售并不尽人意,其2021年第三季度的销售额为30万美元,仅达到目标的1400万美元的2%,股价也遭受了急剧下跌。12月20日,渤健宣布自2022年1月1日起,将Aduhelm在美国的价格削减50%,对于体重74公斤(163磅)的患者,调整后Aduhelm的年治疗花费将从5.6万美元降至2.82万美元。在降价的同时,渤健表示将进行内部成本削减计划,目标是每年削减5亿美元的成本。近来该公司正准备裁掉超1000名员工,这是其5亿美元成本削减计划的一部分。
目前距离Aduhelm成功通过FDA审批才过去仅半年,而这一决定草案将对Aduhelm的未来产生重要影响。
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