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喜讯!人称“小癌王”的胆道癌,有望迎来新一线靶向药
2022-02-22 来源:好医友
胆道癌是一种起源于胆管的罕见恶性肿瘤,有着“小癌王”的外号,其恶性程度不下于“癌王”胰腺癌,5年生存率仅在5%~15%左右。
胆道癌起病隐匿,早期症状不明显,多数患者确诊时已是晚期,失去了手术机会。而且,多数情况下,胆道癌对放疗、化疗都不敏感,标准一线治疗包括吉西他滨和顺铂化疗,但疗效并不理想。一线化疗失败后局部晚期或转移性疾病患者基本没有标准治疗方案。
近年来,多个胆道癌靶向药物的获批,为患者带来新希望。但仍亟需更多更好的治疗新选择。
日前,FDA授予Silmitasertib (CX-4945) 孤儿药资格,作为局部晚期或转移性胆管癌患者的潜在一线治疗方案。
Silmitasertib是一款靶向CK2通路的抑制剂,通过抑制CK2可防止DNA修复,诱导细胞凋亡,并增强吉西他滨和顺铂的抗肿瘤活性。
一项多中心、1b/2期临床试验(NCT02128282),研究了该药与吉西他滨和顺铂联合,作为局部晚期或转移性胆管癌患者的一线疗法的安全性和有效性。
研究包含两部分,涵盖剂量递增、扩大和探索性队列,以及评估该制剂的较大耐受剂量。
试验共招募了88名患者,81.6%患者有转移性疾病,85%患者有肝内原发肿瘤部位,65.5%患者ECOG表现状态为1。
主要研究终点是无进展生存期(PFS)。
中期分析结果显示:
·使用Silmitasertib的患者中位PFS为11.2个月,10个月PFS率为56.1%。
·客观缓解率(ORR)为32.1%,疾病控制率(DCR)为79.3%,中位总生存期(OS)为17.4个月。
·在安全性方面,大部分患者只有轻、中度的不良反应。
“孤儿药”资格是FDA针对那些治疗需求未满足的较罕见的疾病推出的激励政策,旨在加快新疗法的快速审批和临床应用。
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