食管鳞状细胞癌免疫治疗！欧盟CHMP推荐批准Opdivo+化疗

百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合化疗（含氟尿嘧啶+顺铂）：一线治疗肿瘤表达PD-L1≥1%的不可切除性晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。

CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在2022年第二季度做出审查决定。如果获得批准，Opdivo+化疗将为上述患者群体带来一种有希望的治疗选择。来自3期临床试验的结果显示，与化疗相比，Opdivo+化疗联合用药一线治疗显著延长了总生存期（OS）。

CHMP对Opdivo+化疗方案的积极审查意见，基于关键3期CheckMate-648试验的结果。预先指定的中期分析显示：在肿瘤表达PD-L1≥1%的不可切除性晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者中，与化疗（含氟尿嘧啶+铂）相比，Opdivo+化方案治疗使总生存期（OS）取得统计学意义和临床意义的改善（中位OS：15.4个月 vs 9.1个月；HR=0.54；99.5%CI:0.37-0.80；p＜0.001）。

此外，在肿瘤表达PD-L1的患者中，通过盲法独立中心审查（BICR），与化疗相比，Opdivo+化疗方案治疗使主要终点无进展生存期（PFS）有统计学意义和临床意义的改善、客观缓解率（ORR）有临床意义的增加。该研究中，Opdivo+化疗方案的安全性与之前报道的研究一致。

食管癌是全球第八大常见癌症和第六大癌症死亡原因，2020年新增病例约60.4万例，死亡人数超过54.4万。食管癌常见的2种类型是鳞状细胞癌（ESCC）和腺癌，它们分别约占所有食管癌的90%和10%，尽管食管癌的组织学可能因地区而异。ESCC的总体负担集中在亚洲，在2020年发生病例占全球病例的约80%。大多数食管癌病例是在晚期诊断出来的，影响患者的日常生活，包括他们的饮食能力。ESCC常发生在食管的上部和中部，而腺癌则始于食管分泌粘液腺的细胞，常发生在食管的下部。

Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截止目前，Opdivo已获批多种癌症适应症。

食管癌方面，Opdivo已获批3个治疗适应症，具体为：（1）用于治疗接受氟嘧啶和铂类化疗后的不可切除性晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，无论PD-L1表达水平如何；（2）用于辅助治疗接受新辅助放化疗（CRT）和完全切除术后有残留病理疾病的食管或胃食管连接部（GEJ）癌成人患者；（3）联合氟嘧啶和铂类组合化疗，一线治疗晚期或转移性胃癌（GC）、胃食管连接部（GEJ）癌、食管腺癌（EAC）成人患者，无论PD-L1表达状态如何。