东曜药业贝伐珠单抗注射液朴欣汀®多项新增适应症获批

3月9日，东曜药业宣布公司申报的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®新增三项补充申请适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为：复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌。至此，包括晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和转移性结直肠癌(mCRC)在内，朴欣汀®已有5项适应症获批。

朴欣汀®是安维汀®的生物类似药，本次补充申请是依据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，外推申请原研药在中国获批的其他适应症。原研药安维汀®在全球已获批8项适应症，在国内已获批6项适应症。

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据显示，2020年中国新发宫颈癌病例为109,741例，占国内新发癌症人数的2.4%，死亡病例近6万例；新发卵巢癌病例为55,342例，死亡人数近3.8万例[i]。宫颈癌和卵巢癌是女性恶性肿瘤中常见的两类癌症，也日益成为危害女性健康的杀手，前者具有高发病率、后者具有高致死率的特点。

胶质母细胞瘤是成人常见且恶性程度较高的原发性颅内肿瘤，根据世界卫生组织全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告显示，2020年中国新增脑及中枢神经系统肿瘤病例约7.9万例，死亡病例约6.5万例。其中，胶质母细胞瘤占所有中枢神经系统原发性恶性肿瘤的约48%，具有高发病率、高复发率、高死亡率和低治愈率的特点。贝伐珠单抗作为针对胶质母细胞瘤治疗的重要途径之一，已被列入国内外多项权威指南和共识中。

东曜药业执行官刘军博士表示：很高兴朴欣汀®获批新增适应症。本次新增适应症获批将进一步扩大朴欣汀®的市场空间，提升药品可及性，为更多癌症患者带来与原研药等效优质的治疗选择。未来，东曜药业也将继续砥砺前行，为更多癌症患者带来优质的好药。

关于朴欣汀®朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）是由东曜药业自主开发的抗体药物，已经获得中国国家药品监督管理局的上市批准，适应症包括晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌。朴欣汀®是安维汀®（Avastin®）的生物类似药，后者在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌、宫颈癌。

关于东曜药业股份有限公司东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化，致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗前列品牌。公司已经建成具有国际竞争力的创新药商业化生产基地，其中包含单抗原液和制剂车间，以及集ADC原液和冻干制剂生产于一体的ADC商业化生产车间。预计到2022年上半年，生物药商业化生产基地产能达到约20,000升，可以实现创新药物的高质量商业化生产。凭借研发和生产优势，公司研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，形成了高水平、多元化的药物产品链。在自主创新开发药物的同时，东曜药业与国内外制药公司开展多元的战略合作，提供从研发、工艺开发、临床试验、注册申报到商业化生产的一站式CDMO解决方案，秉持“以品质助创新共成长”的服务理念，加速化药、生物药特别是ADC药物的开发和生产，赋能合作伙伴，造福广大病患。