国产15价HPV疫苗获批临床

3月16日，CDE官网显示，成大生物和康乐卫士合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请首次获批，用于9-45周岁女性接种，预防HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌；由HPV6和11引起的生殖器疣；以及由HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型感染引起的下列病变：宫颈上皮内瘤变（CIN1/2/3）、宫颈原位腺癌（AIS）、外阴上皮内瘤变（VIN2/3）、阴道上皮内瘤变（VaIN2/3）、肛门上皮内瘤变（AIN1/2/3）等相关疾病。

目前，这是全球价型较高的在研HPV疫苗品种。

人乳头瘤病毒(HPV)感染可导致人类生殖系统疾病。HPV家族200多个亚型中有13个HPV型别(HPV 16.18.31133.35.39.45.51.52.5658.59和68)被认为是可诱发宫颈癌的主要高危型。流行病学数据显示，几乎所有的宫颈癌病例都可归因于高危型HPV的持续感染。宫颈癌和相关癌前病变可通过可靠和安全的HPV疫苗来预防。

这是一款经过筛选目标血清型优势基因序列，构建目标血清型的工程菌株，开发检测试剂盒并优化蛋白纯化工艺，可以预防全部高危型HPV病毒和与尖锐湿疣高相关的HPV6/11型的疫苗。该十五价HPV疫苗覆盖了WHO指出的全部13个HPV高危型。相比九价可预防90%的宫颈癌，十五价HPV疫苗理论上可将宫颈癌预防范围提高至96%以上，进一步降低 HPV感染带来的疾病负担。

康乐卫士已经布局了多款HPV疫苗，包括三价、九价和十五价。其中九价HPV疫苗针对女性适应症已经推进至III期临床，男性适应症正在开展I期临床研究。

截至现在，全球已有4款HPV疫苗上市，国内企业仅有万泰生物旗下的二价HPV疫苗馨可宁上市。据悉2020年馨可宁在中国境内的销售额约为人民币6.93亿元。

根据药企2021年财报，GSK的二价疫苗销售额为1.38亿美元，默沙东的四价、九价疫苗（Gardasil/Gardasil 9）则迎来了爆炸性飞跃，高达56.73亿美元，同比增长44%。