国产第2家！沃森生物二价HPV疫苗即将获批

近日，药监局官网显示，沃森生物子公司的重组人乳头瘤病毒二价(16/18型)疫苗(酵母)上市申请（受理号：CXSS2000024、CXSS2000025，预灌封注射器和西林瓶两个剂型）已进入“行政审批”阶段，用于预防由HPV16、18型感染引发的宫颈癌及癌前病变等疾病。这将是我国上市的第二款国产二价HPV疫苗。

人乳头瘤病毒(HPV)是一种DNA病毒，有100多种亚型。根据危害程度，这些亚型可分为高危型和低危型。其中约有14种高危型HPV可能导致宫颈癌，16和18两种型别常见，会引起80%左右宫颈癌的发生。

本次即将获批的HPV疫苗采用毕赤酵母表达系统生产，具备诸多优势，如该酵母表达水平高，利于分离纯化；表达可以严格控制；表达产物稳定性高等。

除二价HPV疫苗外，润泽生物的产品管线还有九价HPV疫苗，重组肠道病毒71型（EV71）病毒样颗粒疫苗、新冠病毒疫苗等。

来源：润泽生物官网

目前，国内已有4款HPV疫苗上市，分别是默沙东的4价和9价疫苗、GSK的2价疫苗，以及万泰生物的2价疫苗（商品名：馨可宁）。据悉，2020年馨可宁在中国境内的销售额约为人民币6.93亿元。2021年，GSK的二价疫苗销售额为1.38亿美元，默沙东的四价、九价疫苗（Gardasil/Gardasil 9）销售额高达56.73亿美元，同比增长44%。