呼吸道合包病毒(RSV)疫苗！美国FDA授予辉瑞RSVpreF突破性疗法

近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予呼吸道合胞病毒（RSV）二价预融合F亚单位疫苗RSVpreF（PF-06928316）突破性疗法认定（BTD）：用于60岁及以上老年人群，进行主动免疫接种，预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTI）。

本月早些时候，FDA授予RSVpreF BTD：用于孕妇，进行主动免疫接种，以预防从出生至6个月大的婴儿发生与RSV相关的LRTI。2018年11月，FDA授予RSVpreF快速通道资格（FTD）：通过孕妇主动免疫预防婴儿RSV相关LRTI。

BTD是FDA的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病、并且有初步临床证据表明与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，在审查时有资格进行滚动审查和潜在优先审查，以保障在短时间内为患者提供新的治疗选择。

此次FDA授予RSVpreF BTD，主要依据一项2a期概念验证研究的阳性结果。该研究在18-50岁健康成年人中开展，评估了单剂量120μg RSVpreF在人类病毒挑战模型的安全性、免疫原性和有效性。2021年9月，辉瑞宣布启动RENOIR研究，这是一项3期临床试验（NCT05035212），正在评估单剂量RsVPRF在60岁及以上老年人群中的有效性、免疫原性和安全性。目前，这项研究仍在进行中。

辉瑞高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U.Jansen博士表示：“FDA今天的决定是我们努力保护弱势群体，尤其是老年人群，免受某些潜在严重呼吸道疾病（包括RSV）侵害的重要一步。RSV的临床和经济负担是一个关键需求，我们期待着与美国FDA进行持续对话，以加快研发我们的RSV候选疫苗。”

呼吸道合胞病毒（RSV）是急性呼吸道疾病的常见和普遍原因。该病毒具有高度传染性，影响肺部和呼吸道。RSV感染发生在各个年龄段的人身上，对大多数年轻人来说像普通感冒一样，但对婴儿、免疫缺陷者和老年人来说，它可能会危及生命。

目前，尚无预防RSV的疫苗，医学界仅限于为患者提供支持性护理。RSVpreF是辉瑞正在开发的一款RSV候选疫苗，该疫苗建立在基础科学发现的基础之上，包括美国国立卫生研究院（NIH）的发现，该发现详细描述了RSV用于攻击人类细胞的一种病毒蛋白质的关键形式的晶体结构。

NIH的研究表明，保护人类免受RSV感染的抗体靶向的就是这种病毒蛋白的一种形式。应用这项重要工作的见解，辉瑞开发并测试了许多候选疫苗，并在临床前评估中确定了可激发强烈抗病毒免疫反应的候选疫苗，从而获得了辉瑞正在人体试验中评估的这款候选疫苗RSVpreF。RSVpreF由2种preF蛋白组成，旨在优化对RSV A型和B型的保护，目前正在进行3期人体临床试验。