礼来突破性阿尔茨海默病新药Donanemab在中国申报临床

4月8日，CDE官网显示，礼来的Donanemab注射液临床试验申请获受理，用于治疗阿尔茨海默病(AD)。

Donanemab是礼来在研的一款靶向被称为N3pG的修饰化β淀粉样蛋白斑块抗体药物，曾获FDA的突破性疗法认定。此外，礼来已经启动Donanemab的滚动上市申请，以寻求美国FDA的加速批准。

2021年3月，礼来在《新英格兰杂志》上发表了该药II期临床试验（TRAILBLAZER-ALZ）的结果。对比安慰剂，Donanemab达到了阿尔茨海默病综合评分量表(iADRS)的主要终点，显著减缓了早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和日常功能综合指标的下降。2021年6月，基于该数据，Donanemab获得了FDA授予的突破性疗法认定。

2021年7月底，礼来公布了TRAILBLAZER-ALZ临床两项全新的拓展性数据分析结果。第一项数据分析结果显示，接受Donanemab给药后淀粉样蛋白斑块出现的更大程度降低与延缓的认知衰退高度相关，在治疗第24周时斑块清除程度更高的受试者，其tau蛋白病理的进展更轻微。第二项数据分析结果显示，Donanemab治疗可使反映AD病理的生物标志物（血浆P-tau217蛋白，可在12周内检测到）的含量出现快速降低。