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辉瑞JAK抑制剂「阿布昔替尼」在华获批上市,治疗特应性皮炎
2022-04-12 来源:医药魔方
4月11日,辉瑞的阿布昔替尼获药监局批准上市,用于用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。这是国内上市的第5款JAK抑制剂创新药。
阿布昔替尼由辉瑞开发的一款每日一次的口服JAK1抑制剂,通过调节包括白细胞介素(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP) 等多种与特应性皮炎相关细胞因子发挥作用。
2021年9月和12月,该药分别在日本、欧盟获批上市,用于治疗中重度特应性皮炎。2022年1月14日,阿布昔替尼在美国获批上市,推荐剂量为100mg和200mg,曾获FDA突破性疗法和优先审评资格。
FDA的批准主要基于5项临床试验,包括4项III期临床研究和1项长期开放标签扩展研究,在皮损清除、疾病程度和严重程度、瘙痒等方面均表现出改善。其中有3项随机双盲、安慰剂对照的III期临床研究评估了abrocitinib治疗中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。试验在第12周评估了IGA和EASI-75反应的共同主要终点。
JADE Mono-1和JADE Mono-2旨在评价abrocitinib单药治疗778例12岁以上中重度AD患者的疗效和安全性。结果显示,JADE MONO-1的IGA应答率(第12周)分别为24%、44%和8%,EASI-75应答率分别为40%、62%和12%。JADE MONO-2的IGA应答率(第12周)分别为28%、38%和9%,EASI-75应答率分别为44%、61%和10%。
JADE COMPARE旨在评估abrocitinib两种剂量(每天100mg和200mg)在837例接受背景外用疗法治疗的中重度AD成人患者中的疗效和安全性。与安慰剂相比,该试验还包括一支主动控制臂,患者接受度普利尤单抗治疗。试验结果显示,第12周IGA响应率分别为36%、47%和14%,EASI-75响应率分别为58%、68%%和27%。此外,第2周200mg剂量的abrocitinib在瘙痒反应方面优于度普利尤单抗。在第16周,abrocitinib两种剂量与度普利尤单抗相比均无显著性差异。
目前国内已有5款JAK抑制剂获批上市。除阿布昔替尼外,还有巴瑞替尼(JAK1/2,礼来)、托法替布(JAK1/2/3,辉瑞)、芦可替尼(JAK1/2,诺华)、乌帕替尼(JAK1,艾伯维)。
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