CTLA-4单抗药IBI310被纳入突破性治疗药物品种，有望治疗宫颈癌

4月14日，信达生物制药集团宣布，IBI310（重组全人源抗CTLA-4单抗）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），拟定适应症为与信迪利单抗联合用于复发或转移性晚期宫颈癌患者的治疗。

突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。

IBI310本次突破性治疗药物的认定是基于一项正在晚期宫颈癌患者中进行的临床2期研究结果（CDE登记号：CTR20202017）第一阶段数据。数据显示，IBI310联合信迪利单抗治疗在晚期宫颈癌患者中显示了令人鼓舞的疗效，也表现出更好的耐受性。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）公布的全球新癌症负担数据，2020年中国女性宫颈癌新发11万例，死亡病例也高达6万例。持续性、复发性或转移性宫颈癌一直是宫颈癌治疗的难点。

重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液（研发代号：IBI310）是信达生物制药（苏州）有限公司自主研发的一种全人源单克隆抗体。IBI310能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物，用于治疗肿瘤。信迪利单抗已在中国获批四项适应症并成功纳入中国国家医保目录。

信达生物高级副总裁周辉博士表示：“晚期宫颈癌患者现有的治疗手段非常有限，化疗等治疗效果欠佳，患者总体生存率仅为数月，临床上亟需新的治疗手段。IBI310联合信迪利单抗有望成为这些患者急切期盼的新的治疗选择。我们非常期待目前的关键临床2期试验能提供更多数据，支持IBI310联合信迪利单抗治疗方案的监管申报。”