此次欧盟批准，基于TRANSCEND NHL 001研究的结果。该研究是在二线治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL、PMBCL、FL3B）患者中开展的较大规模关键试验，包括具有广泛组织学和高危疾病的患者。在216例接受Breyanzi治疗且疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为73%、完全缓解率（CR）为53%。病情缓解的患者中，中位缓解持续时间（mDOR）为20.2个月。在实现CR的患者中，mDOR为26.1个月。
Breyanzi的安全性基于314名R/R LBCL患者的汇总数据，这些患者在4项研究（TRANSCEND NHL 001、TRANSCEND WORLD、PLATFORM、OUTREACH）中接受了剂量范围为44至120 x 10E6 CAR+活T细胞的Breyanzi治疗。39%的患者出现任何级别的细胞因子释放综合征（CRS），其中3%经历了3级或4级CRS。发病时间中位数为5天（范围：1至14天），持续时间中位数为5天（范围：1至17天）。26%的患者出现神经系统毒性（NT），其中10%的患者出现3级或4级NT。首次NT事件的中位发病时间为9天（范围：1至66天）；99%的NT发生在Breyanzi输注后的前8周内。NT的中位持续时间为10天（范围：1至84天）。
