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每日一次!齐鲁制药「托法替布缓释片」获批上市
2022-04-22 来源:医药魔方
4月21日,药监局官网显示,齐鲁制药的枸橼酸托法替布缓释片获批上市,注册分类为3类仿制药。
托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂,目前全球已经获批的适应症有类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎和银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎。
辉瑞开发了托法替布的片剂、缓释片和口服溶液剂,其中,片剂于2012年11月获得FDA批准,商品名为Xeljanz,每日口服2次;缓释片于2019年12月获得FDA批准上市,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者,商品名为Xeljanz XR,规格有11和12mg两种,每日口服1次。
辉瑞枸橼酸托法替布片于2017年3月获批进入中国,2021年8月获批缓释片剂型。自上市以来,托法替布销售额稳步上升,2021年销售额高达24.55亿美元。
目前,国内已有16款枸橼酸托法替布片获批上市,正大天晴斩获片剂首仿,但缓释片剂型仅有原研和齐鲁制药上市。
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