阿斯利康PD-L1+CTLA4一线治疗肝细胞癌适应症获FDA优先审评资格

4月25日，阿斯利康宣布，单次启动剂量的tremelimumab（CTLA-4抗体，T药）联合Imfinzi（PD-L1抗体，D药）一线治疗不可切除肝细胞癌(HCC)患者的生物制品许可申请（BLA）已获FDA优先审评资格。这一联合给药方案名为STRIDE（Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab）。

肝癌是全球第三大癌症死亡原因和第六大常见癌症类型，其中HCC是肝癌常见类型。在美国，每年大约有26000晚期、不可切除HCC患者。

此项sBLA是基于2022年在美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会(ASCO GI)上公布的代号为HIMALAYA的III期试验终结果。该研究分为3臂：

D+T 双免疫治疗组：现在叫做 STRIDE（Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab）方案，原来叫做 T300+D。第一次用药，T 300 mg , D 1500 mg；之后 D 1500 mg 单用，q4w；
度伐利尤单抗单药组：D 1500 mg，q4w；
索拉非尼组：索拉非尼口服，400 mg，bid。

该研究的主要终点是STRIDE疗法 vs 索拉非尼的OS，关键次要终点包括Imfinzi vs 索拉非尼的OS，其他次要终点包括研究者根据RECIST1.1评估的PFS、ORR和DoR和安全性。
这项试验中，与索拉非尼相比，接受STRIDE方案治疗的患者死亡风险降低了 22%（[HR]：0.78，96.02% 置信区间 [CI] 0.65-0.93；p=0.0035）。近三分之一 (31%) 的患者在三年内仍存活，而索拉非尼组为五分之一 (20%)。

STRIDE方案和Imfinzi单药的安全性特征与每种药物的已知特征一致，没有发现新的安全性信号。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith 表示：“HIMALAYA试验显示，在Imfinzi中加入单次启动剂量的tremelimumab后，该试验获得了优秀的三年总生存期，显示出该方案改善长期生存结果的潜力。晚期肝癌患者急需新的治疗选择，我们正在与FDA 密切合作，尽快将这种新疗法带给美国患者。”