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嗜酸性食管炎药物Dupixent新适应症获FDA批准
2022-05-24 来源:医药魔方
5月20日,美国FDA批准赛诺菲/再生元Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗) 每周300mg皮下注射,用于治疗12岁及以上、体重≥40Kg的嗜酸性食管炎(EoE)患者。此次批准意味着Dupixent成为了美国首款,也是一种专门用于治疗EoE的药物。
EoE是一种由2型炎症引起的慢性炎症性疾病,损害食道并阻止其正常工作。对于EoE患者来说,即使吞下少量食物也可能是一种痛苦且令人担忧的窒息体验。在EoE导致食道变窄的情况下,可能需要对食道进行强制物理扩张,痛感强烈。在严重的情况下,饲管可能是确保适当热量摄入和补充营养的选择。在美国,大约有16万名患者患有EoE。这些患者目前正在接受未经专门批准的疗法治疗,其中约4.8人尽管进行了多次治疗,但仍出现症状。
Dupixent由赛诺菲和再生元联合开发,是一款抗IL-4/IL-13单抗,能选择性抑制关键信号通路IL-4和IL-13,阻断Th2型炎症通路,降低Th2型炎症的病理性反应,从而治疗Th2型炎症相关疾病。截止目前Dupixent已获批用于治疗哮喘、特应性皮炎、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)和嗜酸性食管炎。
FDA此次批准是基于一项III期临床试验数据,该试验分为两部分(Part A和Part B),评估了Dupixent相较于安慰剂相在12岁及以上、体重至少40kg的EoE患者中的疗效和安全性。24周后,与安慰剂相比,Dupixent组Part A和Part B患者疾病症状相较于基线分别减少69%和64%,安慰剂较基线分别减少32%和41%。
通过吞咽困难症状问卷 (DSQ) 评估疾病症状,Dupixent组患者达到了21.9分和23.8分的临床意义改善,而安慰剂组则改善了9.6分和13.9分。
此外,Dupixent组达到组织学疾病缓解患者人数约为安慰剂组的10倍,Dupixent组缓解人数比例为60%和59%,而安慰剂组为5%和6%。
该研究安全性结果与Dupixent在其批准适应症中的已知安全性基本一致。Dupixent较安慰剂更常见(≥2%)不良事件为注射部位反应(38%, 33%),上呼吸道感染(18%, 10%),关节疼痛(2%, 1%)和疱疹病毒感染(2%, 1%)。
财报显示Dupixent 2021年收入为62亿美元(+53%),目前已成为美国首款横跨皮肤科、变态反应、呼吸科科室用药的生物制剂。到2023年该产品将覆盖到美国400万+患者群体。
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