治疗前列腺癌！恒瑞医药1类新药SHR3680 III期研究达到主要终点

5月24日，恒瑞宣布，其创新药SHR3680片治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期临床（SHR-3680-III-HSPC）达到主要研究终点。结果表明，SHR3680片可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期。

SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂，用于治疗高瘤负荷的mHSPC已被CDE纳入突破性治疗品种名单，上市申请也已获得优先审评资格。

SHR-3680-III-HSPC研究是一项评估SHR3680联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC的多中心、随机、对照III期临床研究，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，中国50家和东欧（波兰、捷克和保加利亚）22家中心共同参研。

本研究于2018年6月启动，按照1:1随机入组，共入组654例受试者。研究的主要终点包括无影像学进展生存期（rPFS，基于独立评审委员会的评估）和总生存期（OS），次要终点包括rPFS（基于研究者的评估）、至前列腺特异抗原进展时间和安全性等。

2021年7月，本研究已完成主要终点rPFS的期中分析，独立数据监察委员会（IDMC）判定rPFS期中分析结果达到方案预设的优效标准，此次OS期中分析结果同样达到方案预设的优效标准，本研究双主要终点均已达到。

除SHR-3680-III-HSPC研究外，SHR3680另一项III期研究，即SHR3680围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的III期临床研究，已于2021年9月启动入组。