肿瘤免疫创新药择捷美®III期非小细胞肺癌适应证获批

6月6日，辉瑞公司和基石药业共同宣布，双方战略合作产品择捷美®（通用名：舒格利单抗注射液）的第二项适应证于5月31日获国家药品监督管理局批准，适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

继鳞状、非鳞状IV期驱动基因阴性NSCLC一线治疗后，择捷美®成为全球少有获批的针对III期和IV期NSCLC患者的PD-L1单抗，实现了在肿瘤免疫治疗领域的升级再突破。

辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科表示：“此次新适应证的获批，将进一步帮助更多患者从药物治疗中获益，尤其是满足III期不可切患者序贯放化疗后免疫巩固治疗的需求。”

基石药业执行官江宁军博士表示：“此次适应证的获批是择捷美®取得的又一重要里程碑，为III期非小细胞肺癌患者带来了更多希望。癌症治疗存在巨大的未被满足的临床需求，需要多方携手共进，我们将与辉瑞继续紧密合作，力争将更多的创新肿瘤疗法带给广大中国患者。”

肺癌是中国发病率、死亡率较高的恶性肿瘤，其中，NSCLC约占所有肺癌病例的85%，由于起病隐匿，进展迅速，30%的患者就诊时已处于Ⅲ期。相关数据显示，中国NSCLC患者中，Ⅲ期5年生存率仅为20%。针对不能手术切除的 NSCLC 患者，单一的放疗、化疗效果不佳，同步或序贯放化疗是一线优选方案。但由于同步放化疗的毒性较大，很多患者都无法耐受。因此，国内医院不少采用序贯放化疗的方式，但目前，临床上针对经过序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者缺乏有效治疗手段，而择捷美®新适应证的获批填补了这一空白诊疗需求。

择捷美®注册临床研究GEMSTONE-301的主要研究者、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示： “择捷美®III期NSCLC适应证的临床研究，更聚焦于满足中国患者序贯放化疗后免疫巩固治疗的临床需求，为临床医生诊疗实践提供了更多优质选择。研究结果显示，在独特的双重作用机制下，择捷美®可将患者疾病进展或死亡风险降低36%，同步/序贯放化疗患者在无进展生存期（PFS）方面均显示出临床获益，总生存期（OS）获益趋势良好。”