中国药企自主研发1类新药获批用于乳腺癌新辅助治疗

中国药企自主研发的1类新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)获国家药品监督管理局批准用于与曲妥珠单抗、多西他赛联合，对HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者进行新辅助治疗。

复旦大学附属肿瘤医院副院长、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员吴炅教授6日表示，曲妥珠单抗联合吡咯替尼的新双靶方案有望成为中国HER2阳性乳腺癌早期新辅助治疗新的选择。

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一。HER2(人表皮生长因子受体2)阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%，传统的单药曲妥珠单抗治疗效果有限。据了解，的乳腺癌国内外临床诊疗指南推荐，无论是术前新辅助治疗阶段，还是术后辅助治疗阶段均以双靶向抗HER2治疗作为优先推荐的标准治疗。据悉，新辅助治疗是针对早期或局部晚期乳腺癌的术前治疗，长期以来被用于缩小肿瘤，以使不可手术转变为可手术。在新辅助治疗的临床实践中，抗HER2治疗联合化疗能够显著提高HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者疗效。

据了解，目前全球及中国国内已获批用于新辅助抗HER2治疗的双靶向药物选择有限，在曲妥珠单抗基础上，仅能选择帕妥珠单抗作为联合治疗药物。

吡咯替尼是恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向药物。此次是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌领域获批的一个适应证。吡咯替尼此次获批乳腺癌新辅助适应证，是基于 PHEDRA研究的积极结果。PHEDRA研究由吴炅教授领衔，由国内17家中心共同参与。该研究自2018年7月启动。

据悉，2018年，创新药吡咯替尼获国家药监局(NMPA)附条件批准上市。2019年，吡咯替尼被纳入国家医保，2020年，吡咯替尼获批用于联合卡培他滨治疗复发或转移性乳腺癌患者。

采访中，记者了解到，除了吡咯替尼，恒瑞医药自主研发的相关高选择性抑制剂——达尔西利也聚焦乳腺癌治疗。恒瑞医药方面表示，未来将持续实施科技创新和国际化双轮驱动战略，努力研制更多新药、好药，惠及海内外患者。