浦东创新药新研究进展发布，有望为前列腺癌患者带来治疗新选择

在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，张江创新药企——恒瑞医药自主研发的雄激素受体拮抗剂SHR3680（瑞维鲁胺）的一项III期研究——CHART研究入选大会口头报告，新研究进展重磅发布。研究结果显示，SHR3680（瑞维鲁胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期，并显著降低患者疾病进展或死亡风险，有望为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者带来新的治疗选择。

前列腺癌是全球范围内男性第二常见的恶性肿瘤，也是死亡率排名第五的癌种，占全球新诊断癌症总数的14.1%和男性癌症死亡总数的6.8%。中国的前列腺癌发病率为15.6/10万，且发病率呈逐年递增趋势，多数患者初诊时已发生转移，预后不佳。

前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，由于雄激素受体（AR）信号通路的持续激活，即使患者接受了去势疗法，仍不可避免地发展为去势抵抗性前列腺癌且更容易出现转移，而转移性前列腺癌的五年生存率不足30%。转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）以新型内分泌治疗为主，二代AR拮抗剂可以有效地延缓进入转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的时间，延长患者的总生存期。目前，美国食品药品监督管理局（美国FDA）已批准的二代AR拮抗剂仅三类，仍存在较大的未满足临床需求。

SHR3680是恒瑞医药自主研发的全新二代AR拮抗剂，其创新性的分子结构引入了双羟基可提高亲水性，具有更高的血浆暴露量和更低的血脑屏障透过率。I/II期研究表明，SHR3680在mCRPC患者临床试验的所有剂量均具有抗肿瘤活性。

CHART研究是一项国际多中心、随机、对照、开放的III期临床试验，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头进行，在全球共有72家参研中心，包括22家欧洲中心。这项研究旨在探索SHR3680联合ADT对比比卡鲁胺联合ADT在高瘤负荷mHSPC患者中的疗效和安全性。从2018年6月28日起，该研究共纳入654例患者，其中SHR3680组326例，比卡鲁胺组328例，两组患者的基线特征基本相当，均衡可比，中位年龄均为69周岁，两组的中国人群占比均为90%以上。

CHART研究结果表明，SHR3680联合ADT可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期，并显著降低患者疾病进展或死亡风险。与I/II期临床试验结果一致的是，SHR3680导致包括乏力和皮疹在内的严重不良反应（AE）发生率较其他二代AR拮抗剂更低，无任何级别的癫痫发生。这些令人鼓舞的结果表明，SHR3680联合ADT有望为高瘤负荷mHSPC的治疗提供新选择。

近年来，恒瑞医药大力推进科技创新和国际化战略，致力于研制更多新药、好药，服务健康中国、惠及全球患者。目前，公司已有10个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发。开展的国际临床试验近20项，其中国际多中心Ⅲ期项目7项。