FDA推荐辉瑞/BioNTech和Moderna新冠疫苗用于婴幼儿注射

6月15日，美国FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会通过投票的方式，21名成员一致同意推荐辉瑞/BioNTech和Moderna旗下COVID-19疫苗用于年龄大于6个月的幼儿注射。

具体来说，辉瑞/BioNTech新冠疫苗获批用于6个月至4岁儿童的注射，总计需要注射三剂，前两剂注射需相隔三周，第三剂需在第二剂完成八周后接种。Moderna新冠疫苗则总计需要注射两剂，适用于6个月至5岁的儿童。

不过，市场对于辉瑞/BioNTech新冠疫苗防护力却有所存疑，该疫苗究竟能对幼儿产生什么样的保护力，仍然是未知数。

对于咨询小组各位专家仍一致认为该疫苗的有效性和安全性数据结果可信，外媒分析，美国FDA方面可能主要是考虑到了美国该年龄组儿童对新冠疫苗注射的迫切需求。

▶辉瑞/BioNTech新冠疫苗

早在今年5月，辉瑞与BioNTech联合宣布，美国FDA已修订了针对其新冠疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine，商品名：Comirnaty）的紧急使用授权（EUA），批准已完成该疫苗2剂接种的5-11岁儿童人群在接种第2剂疫苗至少5个月后接种一剂该疫苗加强针。（详情点击《用于5至11岁儿童！美国FDA扩大辉瑞新冠疫苗加强针紧急使用授权》）

而今，辉瑞/BioNTech新冠疫苗再次扩大适用人群，针对6个月-4岁儿童。

此外，辉瑞于6月15日表示，欧洲药品管理局（EMA）针对新冠肺炎变异毒株疫苗启动滚动审查。计划在几周内向美国食品药品监督管理局（FDA）提交变种疫苗的数据。

▶Moderna新冠疫苗

在此次Moderna新冠疫苗获FDA推荐之前，FDA同一个咨询委员会在本周二也做出了类似的同意决定。当时专家组成员一致投票推荐为Moderna新冠疫苗发放紧急使用授权（EUA），用于6至17岁儿童注射。该机构下一步的工作将可能包括决定是否修改现有的EUA授权，以纳入幼儿的年龄范围。

如果美国FDA选择上述做法，随后美国疾病控制和预防中心（CDC）下属的咨询委员会还将决定是否对此决定提出建议，具体的投票进程将于本周五或周六进行。

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儿童对新冠疫苗注射需求迫切

根据美国疾控中心（CDC）数据，在奥密克戎期间， “6个月至5岁以下”这一年龄组孩子的住院率较为糟糕，自2020年1月以来，新冠已导致202名6个月至5岁儿童死亡。

尽管与成年人相比，年幼的儿童感染新冠并出现严重症状的可能性较小，但仍然存在多系统发炎甚至致死风险。尤其是当前新型的Omicron变种病毒及其子变种已被证明将更具传染性，并且更容易发生免疫逃避，这也无限放大了当前从未施打过新冠疫苗的婴幼儿的感染风险。

02

幼儿注射辉瑞/BioNTech新冠疫苗防护力存疑

尽管需求迫切，市场对于辉瑞/BioNTech新冠疫苗防护力却有所存疑，该疫苗究竟能对幼儿产生什么样的保护力，仍然是未知数。美国FDA专家组也直言，当前很难用现有数据回答这个问题。辉瑞/BioNTech疫苗的临床数据也只是初步的，并不完全清楚真实的疫苗防护力。

不过，辉瑞和BioNTech则高调宣称幼儿在注射了旗下的新冠疫苗后，体内的中和抗体水平足以保护儿童，从而证明该疫苗获得EUA授权是合理的，两家公司认为这也是美国FDA推荐盖该疫苗用于年轻的年龄组注射三剂的原因。

在辉瑞和BioNTech的研究中，两家公司宣称6个月至4岁的儿童注射三剂疫苗后，能够在预防Omicron变种病毒方面展现出80%的有效性。儿童建议的注射剂量为三微克，是成人剂量的十分之一。然而，令人遗憾的是，当幼儿第二次注射疫苗7天后，该疫苗针对新冠病毒的保护力仅剩下可怜的14.5%。

对于第二剂注射后保护力接近无效的惨淡结果，辉瑞和BioNTech给出的解决方案是必须再次注射第三针。然而，该疫苗就连第一剂的保护力数字，其实也很难具有说服力。宣称高达80%的保护力结果，其实是来自于一项超小规模的研究，仅包括安慰剂组的7例和疫苗组的3例受试儿童。

令人震惊的是，尽管疫苗保护力数据并不具说服力以及试验样本也少得可怜，咨询小组的各位专家仍一致认为该疫苗的有效性和安全性数据结果可信。外媒分析，美国FDA方面可能主要是考虑到了美国该年龄组儿童对新冠疫苗注射的迫切需求。

密苏里州堪萨斯城儿童慈善医院儿科教授Jay Portnoy博士在接受《纽约时报》采访时表示，COVID-19造成的幼儿死亡率可能不会很高，但对父母来说，每个孩子生病的过程都是非常可怕的噩梦。美国有这么多父母非常渴望孩子能够接种这种疫苗，因此认为美国FDA应该为他们提供这样的选择。