默沙东15价肺炎球菌疫苗扩展适用范围获FDA批准

今日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准其15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance扩展适用范围，用于在6周至17岁的儿童中预防因为肺炎球菌感染导致的侵袭性疾病。新闻稿指出，Vaxneuvance是近10年来，一款获FDA批准在儿童群体中预防侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的新肺炎球菌结合疫苗。

肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌感染引起的疾病，对儿童的影响与成人不同，2岁以下儿童特别容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型对儿童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它们占5岁以下儿童所有侵袭性肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。

Vaxneuvance是一款15价肺炎球菌结合疫苗，由与CRM197载体蛋白结合的肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F纯化荚膜多糖组成。Vaxneuvance已经获得FDA批准，在18岁以上成人中，用于预防由疫苗中所含肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。Vaxneuvance此前获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于在6周至18岁儿科患者中预防侵袭性肺炎球菌疾病。它的补充生物制品许可申请也获得了FDA的优先审评资格。

FDA的批准是基于在婴儿、儿童和青少年中进行的7项随机双盲临床研究。关键性临床试验的数据显示，接种4剂Vaxneuvance激发的免疫反应与已有13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）相比，针对13种两种疫苗共享的肺炎球菌血清型，Vaxneuvance的免疫原性达到非劣效性标准。

在次级分析中，Vaxneuvance对血清型3（与PCV13共享），以及22F和33F（Vaxneuvance独有）的免疫反应优于PCV13。

临床开发项目的数据同时显示，Vaxneuvance可以与其它常用儿科疫苗同时接种，并且可以替换PCV13。研究还支持Vaxneuvance在各种临床环境中的潜在使用，包括针对肺炎球菌疾病风险增加的特殊人群进行免疫接种，如HIV感染或镰刀型细胞贫血病儿童。

“虽然儿童中出现侵袭性肺炎球菌疾病的风险降低，某些关键血清型仍然在5岁以下儿童中导致严重疾病甚至死亡。血清型3、22F和33F在这一群体中导致约25%的侵袭性疾病。”临床试验研究员之一，Jefferson Abington医院的Steven Shapiro博士说，“Vaxneuvance的临床试验数据和FDA的批准，为保护这些儿童提供了重要的新选择。”