加快阿尔茨海默病新药上市！FDA授予lecanemab优先审评资格

7月6日，卫材和渤健宣布，美国FDA已经接受阿尔茨海默病（AD）药物lecanemab的上市申请并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2023年1月6日。此外，lecanemab已在去年6月获FDA突破性疗法认定，在12月获快速通道资格。

Lecanemab是卫材和BioArctic合作研发的成果，由卫材和渤健共同负责该产品用于AD治疗的开发和商业化。它能够选择性结合以中和和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体（原纤维），而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。

2021年9月27日，卫材和渤健通过加速批准通道向FDA滚动提交了lecanemab生物制品许可申请(BLA)。该申请基于IIb期概念验证性临床试验 (Study 201) 结果，研究共纳入856例早期AD患者，这些患者存在轻度认知障碍 (MCI)并经证实存在淀粉样蛋白病变。

试验结果显示，未达到12个月的主要研究终点，每两周1次10mg/kg的ED90（90%有效剂量）在ADCOMS（阿尔茨海默病综合评分）上显示出64%的可能性比安慰剂好25%，未达预设的80%阈值。

治疗18个月时，每两周1次lecanemab（10mg/kg）使脑淀粉样蛋白减少0.306SUVr单位（基线平均值为1.37）。通过视觉读数，超过80%的受试者淀粉样蛋白呈阴性。并且淀粉样蛋白减少的程度与ADCOMS、CDR-SB（临床痴呆症评分总和）和ADAS-cog（AD认知分量表）的临床下降更慢相关。Study201中Aβ斑块减少程度与对临床终点影响之间的相关性进一步支持Aβ作为替代终点，能够合理地预测临床获益。

安全性方面，治疗相关的不良事件是淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/积液(ARIA-E)，两周一次10mg/kg剂量lecanemab的发生率为9.9%。

值得注意的是，lecanemab的III期临床试验（Clarity AD）已于2021年3月完成1795例早期AD患者的入组，主要终点数据将在2022年秋季公布。卫材表示，FDA已经同意Clarity AD的结果作为验证性研究来验证lecanemab的临床益处，用于支持其BLA申请。

根据该临床结果，卫材将2022财年（2023年3月31日）向FDA寻求Lecanemab的完全批准。2022年3月，卫材已通过事前评估咨询制度向日本PMDA提交Lecanemab数据，旨在加快上市进程。