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HER2阳性乳腺癌,有望迎来新一代抗体偶联药物
2022-07-15 来源:好医友
乳腺癌是全球常见的癌症,是100多个国家女性癌症死亡的主要原因。在中国,乳腺癌发病率正在上升,大多数病例确诊时已是中晚期。
在乳腺癌中,HER2阳性乳腺癌约占20%,这种类型的乳腺癌侵袭性高、复发几率大、预后更差。
目前,HER2阳性乳腺癌的治疗手段有手术、放疗、化疗和靶向治疗等。特别是靶向疗法的问世,极大改善了这类患者的治疗结局。新的HER靶向药物仍层出不穷。
近日,FDA已接受Trastuzumab Duocarmazine(SYD985)的生物制剂许可申请,用于治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌(mBC)。
Trastuzumab Duocarmazine是一种在研的新一代HER2抗体偶联药物,此前已被FDA授予快速通道指定。
此次获审是基于TULIP 3期多中心、开放标签、随机临床试验的数据,在该试验中SYD985在无进展生存期(PFS)有统计学显著改善,为2.1个月。
在TULIP研究中纳入了436名患者,随机2:1的比例每3周接受SYD985或由医生选择的方案。
研究的主次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、研究者评估的PFS等。
结果显示
▲SYD985组的中位PFS为7.0个月,对照组的中位PFS为4.9个月;
▲研究者评估的PFS,SYD985组为6.9个月,对照组为4.6个月;
▲SYD985组的中位OS为20.4个月,对照组的中位OS为16.3个月;
▲在ORR方面,两组之间没有显著差异。
Trastuzumab Duocarmazine将HER2靶向抗体与有效的新型细胞毒性药物结合,能减少对健康组织的损害,有望成为潜在的临床突破性疗法。
靶向疗法改变了HER2阳性乳腺癌患者的治疗结局,但仍有部分患者对现有HER2靶向药物无反应,或治疗一段时间后产生耐药,存在着较大的未满足的医疗需求。基于临床研究的积极结果,Trastuzumab Duocarmazine有望为这类患者带来一种新标准治疗选择。
期待该疗法能获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多晚期乳腺癌患者。
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