治疗小细胞肺癌！绿叶制药引进的抗肿瘤新药率先落地海南博鳌

7月18日，绿叶制药宣布，抗肿瘤创新药lurbinectedin已获得海南省药品监督管理局批准，进口至海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构博鳌未来医院应用于临床急需，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

据绿叶制药新闻稿介绍，lurbinectedin是从海鞘ecteinacidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。Lurbinectedin不仅能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录，还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞中某些对肿瘤生长至关重要的细胞因子的转录和产生。

截止目前，lurbinectedin已在美国、澳大利亚、阿联酋、加拿大、新加坡、卡塔尔获得上市批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。绿叶制药拥有lurbinectedin的中国权益，该公司已于2022年3月在中国香港提交该产品的新药上市申请，并即将在中国大陆提交上市申请。

其中，lurbinectedin在美国的批准主要基于一项单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究。研究数据显示：接受lurbinectedin治疗的患者总有效率（ORR）达到35%，缓解持续时间（DoR）中位数达到5.3个月，OS中位数达到9.3个月。

目前，lurbinectedin也已在中国大陆处于1期临床试验的收尾阶段。中国1期临床的初步结果显示：推荐剂量（3.2mg/m2、1小时静脉注输、每3周1次）的lurbinectedin已在中国SCLC患者群体的二线治疗中展现出积极的疗效潜力：由独立评审委员会评估确认的ORR为45.5%，其中，在难治性SCLC受试者中超过30%；无进展生存期（PFS）中位数为6.6个月；此外，lurbinectedin表现出良好的耐受性与可控的安全性。

肺癌在中国的发病率及死亡率高居癌症前列。SCLC是一种高级别神经内分泌癌，占肺癌的13~17%。SCLC早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差。尽管SCLC对于初始治疗非常敏感，但大多数患者会在初始治疗后出现复发及耐药。研究显示，这些患者在接受进一步的化疗后总生存期中位数只有4~5个月，约75%的局部晚期患者和超过90%的转移性疾病患者在治疗2年内复发。

“小细胞肺癌的恶性程度较高、侵袭性较强，存在较大的未被满足的治疗需求。在海南自由贸易港一系列‘先行先试’政策之下，lurbinectedin获准引进博鳌乐城先行区，使中国患者不出国门就能获益于这一国际先进的治疗新方案。”绿叶制药集团管理层表示：“除了率先落地博鳌，我们也已在香港地区提交了lurbinectedin的新药上市申请（NDA），并即将在中国内地提交NDA，致力于让创新治疗方案尽早惠及更多有需要的患者。”