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抹一抹,脸上身上白斑持续复色!白癜风迎来新疗法
2022-07-26 来源:好医友
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,其特征是皮肤局部会出现白斑,这是由于黑色素细胞的产生色素细胞的损失所致。知名导演冯小刚、已故国际知名摇滚巨星迈克尔·杰克逊都是白癜风患者。
白癜风影响全球约0.5%-2.0%的人群,由于白癜风的发病机制尚不清楚,目前暂缺有效根治方法,现有的治疗手段主要用于改善皮损复色。
近日,美国FDA已批准Opzelura(Ruxolitinib,鲁索替尼)乳膏上市,用于12岁及以上成人和儿童患者的非节段型白癜风的局部治疗。
据悉,Opzelura乳膏是FDA批准的一个用于白癜风患者色素脱失的新疗法。
Opzelura乳膏是一种外用JAK1/JAK2制剂,它此前已获得FDA批准治疗轻中度特应性皮炎,成为FDA批准的首款外用JAK抑制剂。JAK信号通路的过度激活被认为是炎症的驱动因素,参与了白癜风的发病机制和进展。
此次批准是基于2个三期临床试验数据(TRuE-V1,TRuE-V2),两组试验共入组了12岁及以上共674名非节段性白癜风患者,与安慰剂组对照评估Opzelura的安全性和疗效。
患者以2:1的比例随机分配接受Opzelura或安慰剂治疗。
研究主要终点是达到F-VASI75的患者的比例,定义为在第24周时面部白癜风面积评分指数(F-VASI)评分比起始至少改善75%。一个关键的次要终点是达到F-VASI90的患者比例。
TruE-V1试验结果显示
Opzelura组有29.9%的患者达到F-VASI75,安慰剂组为7.5%;
Opzelura组有15.5%的患者达到F-VASI90,安慰剂组为2.2%;
TRuE-V2试验结果显示
Opzelura组有29.9%的患者达到F-VASI75,安慰剂组为12.9%;
Opzelura组有15.4%的患者达到F-VASI90,安慰剂组为1.9%;
* 此外,在第52周,Opzelura组有50%的患者达到F-VASI75,有30%达到F-VASI90。
Opzelura常见的不良反应是应用部位痤疮、瘙痒、红斑和发热等。
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