重磅偏头痛新药！礼来CGRP单抗在中国申报上市

7月26日，CDE官网显示，礼来Galcanezumab注射液的上市申请获受理。根据临床试验进展，推测适应症为预防性治疗成人发作性偏头痛。

Galcanezumab是由礼来开发的一款靶向降钙素基因相关肽（CGRP）的全人源单抗，曾获FDA突破性疗法认定。CGRP是一种有效的血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，抑制CGRP及其受体（CGRPR）的活性可以缓解头痛和预防偏头痛发作。

2018年9月，Galcanezumab首次在美国上市，用于预防性治疗偏头痛，商品名为Emgality ；2019年6月，该产品新适应症扩展，用于治疗成人阵发性丛集性头痛。自上市以来，Galcanezumab销售额持续高速增长，2021年销售额为5.77亿美元，同比增长59%。

该上市申请主要基于一项Galcanezumab针对中国患者的III期研究（CGAX研究）结果。2021年9月6日，礼来宣布Galcanezumab用于预防性治疗成人发作性偏头痛的全球多中心III期CGAX研究取得积极主要研究结果，在主要研究终点和全部4个关键次要终点与既往完成的所有Galcanezumab全球研究结果高度一致。

CGAX研究是一项前瞻性、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，入组人群以中国患者为主，旨在评估Galcanezumab对预防性治疗成人发作性偏头痛的有效性和安全性。该研究由中国发起，联合印度、俄罗斯共同完成，以期满足各国监管机构的药物注册要求。

在主要研究终点每月头痛天数(MHD)上，CGAX研究显示Galcanezumab治疗组显著优于安慰剂组。在四个评估偏头痛对功能影响的关键次要终点，MSQ评分（生活质量评分）、50%缓解率（头痛天数较基线水平改善达到50%或以上的患者比例）、75%缓解率和100%缓解率上，CGAX数据同样显示治疗组优于安慰剂组，与全球已完成的主要研究结果一致。

CGAX研究结果显示Galcanezumab的安全性良好，不良事件的严重程度多为轻度到中度，未发生严重不良事件或死亡事件，安全性结果与已知Galcanezumab全球安全性特征一致。

偏头痛是全球常见的一种严重神经疾病，表现为严重血管跳痛和头痛反复发作，对声音、光线敏感，常伴有恶心、呕吐、眩晕症状。根据头痛频率，偏头痛又主要分为发作性偏头痛，每月头痛天数＜15天，间歇有缓解，另外就是慢性偏头痛，每个月要忍受15天以上的头痛发作。偏头痛患者的正常工作和睡眠都会受到较大影响，进而导致抑郁、焦虑等心理疾病，甚至自残，生活质量严重下降。据统计，全球范围内偏头痛位列残疾原因第二位，中国偏头痛患病率为9.3%，由此带来沉重的疾病负担。

目前，国内尚无治疗偏头痛的CGRP单抗上市。不过，今年4月7日，诺华的CGRP单抗Erenumab注射液也在中国申报上市，用于预防成人偏头痛。