针对宫颈癌HPV初筛阳性人群，中国生物创新试剂盒获批上市

8月9日，国药集团中国生物公司宣布，其医学诊断板块上海捷诺生物科技有限公司研制的宫颈癌甲基化检测试剂盒“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”（简称宫安丽）获中国国家药监局（NMPA）颁发的医疗器械注册证，为III类医疗器械。新闻稿表示，这是中国宫颈癌HPV初筛甲基化分流一证。

宫颈癌是女性常见癌症之一，筛查和发现宫颈上皮内瘤变并积极治疗是预防宫颈癌的重要手段。公开资料显示，目前常用的宫颈癌筛查方法包括细胞学检查、人乳头瘤病毒（HPV）检测、肉眼观察法等单独或联合检测。近年来，宫颈癌的初筛策略正在从基于细胞学的检查模式逐渐转变为以HPV筛查为主，并根据初筛结果分诊。

DNA甲基化是细胞用来调节基因表达的表观遗传机制之一，它在不改变碱基序列的情况下，参与调控蛋白质合成的多少。在癌细胞中，DNA甲基化模式被破坏，肿瘤抑癌基因启动子区域发生高甲基化（抑癌基因表达下调）或致癌基因启动子区域发生低甲基化（致癌基因表达增加）。多种癌症类型中普遍出现广泛的甲基化改变，某些组织来源的肿瘤显示出特定的甲基化模式。

据中国生物新闻稿介绍，宫安丽使用甲基化特异性的PCR方法，通过检测人宫颈脱落细胞中6个基因的甲基化状态，帮助识别HPV DNA检测初筛阳性人群是否需要行进一步的阴道镜检查。当本产品检测结果为阴性时，提示无宫颈病变或宫颈病变级别较低，可避免阴道镜及组织活检检查，应做好定期随访；检测结果为阳性时，提示宫颈病变级别较高，需进一步进行阴道镜和/或组织活检检查。

一项关于宫安丽的前瞻性研究显示，通过入组高危型HPV（hrHPV）初筛阳性的受试者，并与阴道镜/病理检查比较，本产品表现出优异的特异性和灵敏度性能。与细胞学相比，本产品灵敏度非劣于细胞学，特异度显著优于细胞学，使用本产品分流可减少60%以上人群（在中国约有4000万女性）转诊阴道镜检查，更加精准、高效地做好宫颈癌筛查，减轻患者的生理、心理和经济负担，为女性健康保驾护航，满足目前临床上的急迫分流需求。