治疗乳腺癌！绿叶制药戈舍瑞林微球递交新适应症上市申请

8月15日，绿叶制药宣布其在研新药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于治疗乳腺癌的上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。不同于目前已获批的戈舍瑞林皮下植入剂，LY01005为绿叶制药基于微球技术平台自主研发，通过创新微球技术，以肌肉注射的方式每月给药一次。早先，LY01005用于治疗前列腺癌的新药上市申请已在中国获受理，目前处于审评阶段。

截图来源：CDE官网

绝经前女性下丘脑分泌的促性腺激素释放激素（GnRH）所带来的雌激素释放会促进乳腺肿瘤的生长。据文献报道，数十年来，乳腺癌治疗通过卵巢功能抑制（OFS）以抑制雌激素的释放，以戈舍瑞林为代表的GnRH激动剂是OFS治疗中常见的去势药物。

戈舍瑞林是一种GnRH激动剂，临床用于乳腺癌、前列腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗。在临床应用上，该药物需要以缓释的方式来达到持续的药物释放，然而戈舍瑞林已上市的少有剂型为皮下植入剂。微球制剂作为新型高端制剂，可针对临床需求设计不同的释放速度和周期，实现平稳持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性。

根据绿叶制药新闻稿介绍，LY01005基于该公司的微球技术平台自主研发，通过创新微球技术，以肌肉注射的方式每月给药一次，在给药周期内可实现平稳的药物释放。此外，LY01005可减少注射部位不良反应，提高患者用药感受，减轻护理难度，提升患者的耐受性和依从性，更利于药物发挥治疗作用，具有较为明显的临床优势。

据悉，LY01005本次的上市申请是基于其3期临床试验。研究结果显示：LY01005以3.6mg剂量每28天肌肉注射一次，可有效控制乳腺癌患者的血清雌二醇至绝经后水平，临床疗效与对照药相当；安全性方面与对照药特征相似，且无注射部位不良反应，患者依从性有所增加，整体临床安全耐受性良好。

绿叶制药公开资料显示，围绕患者需求，该公司在肿瘤、中枢神经等重大疾病领域，基于微球技术平台构建了丰富的产品组合。除了LY01005，还包括：1）注射用利培酮微球(II)，已经在中国获批用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，该药也正在美国处于上市审评阶段；2）注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003），该药治疗帕金森病的中国3期临床试验已经于近期达到预设终点；3）LY03009微球注射剂，拟开发用于治疗帕金森病及不宁腿综合征，早先它已经在澳大利亚开展1期临床试验。