根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网新信息公示,一款名为SQZ-AAC-HPV的1类在研创新药在中国获得临床试验默示许可,拟用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)16阳性(+)且人类白细胞抗原(HLA)-A*02阳性(+)的晚期局部复发性或转移性实体瘤,包括子宫颈癌,肛门癌,头颈癌等。值得一提的是,该产品由SQZ Biotechnologies 公司研发申报,不同于传统的载体递送方法,这款疗法旨在通过将抗原“挤压”进细胞,以治疗实体瘤。
图片来源:CDE官网截图
SQZ公司是一家临床阶段的生物技术公司,专注于多个疾病领域创新细胞疗法的开发。据悉,这家公司的专长是“挤压”(squeeze)细胞,其技术平台SQZ Platform采用物理手段,可以通过挤压的方式,将外源蛋白或者转基因载体等大分子递送到细胞内部,同时保证不会杀死细胞。这一技术由公司现任执行官Armon Sharei博士在麻省理工学院(MIT)攻读博士学位期间与他的导师共同发现。
该“挤压”技术已经为众多不同类型的细胞递送了不同种类的分子,对细胞功能和活力影响都较小。这也使得经过该技术改造的细胞可以应用于多个疾病治疗领域。根据递送分子类型的不同,SQZ公司的在研项目可以分为三大类:新型抗原呈递细胞(SQZ APCs),活化抗原载体(SQZ AACs)和耐受性抗原载体(SQZ TACs)。
其中,SQZ AACs是将靶抗原封装在红细胞内制备而成,然后经过改造的红细胞随后会被输入患者体内,诱导针对这一抗原的特异性T细胞应答。2021年2月,SQZ公司宣布,其治疗HPV阳性肿瘤在研产品SQZ-AAC-HPV的新药临床试验(IND)申请获得了美国FDA的许可,将检测SQZ-AAC-HPV作为单一疗法和联合其他免疫肿瘤疗法治疗HPV阳性肿瘤的疗效。
此次在中国获批临床,意味着SQZ-AAC-HPV这款创新疗法将可以在中国开启临床研究。公开数据显示,HPV是全球常见的病毒之一,HPV阳性肿瘤占全球所有癌症的4.5%,每年导致大约63万新发病例。HPV感染在90%以上的肛门癌和宫颈癌的形成,以及大多数阴道癌、口咽癌、外阴癌和阴茎癌的形成中起着很大的作用。
很高兴看到,这款创新在研细胞治疗产品在中国获批临床,期待接下来的研究顺利,早日为需要的患者带来全新的治疗选择。
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