上海医药first-in-class乳腺癌药物II期临床获批

2022-08-23  来源：医药魔方

8月22日，上海医药公告宣布，其B013注射剂获药监局（NMPA）批准开展II期临床试验，适应症为一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。


B013注射剂是新型人用重组单克隆抗体制品，于2018年9月与美国 Oncternal公司签订了许可协议并获得了大中华区域的特有权益。该项目拟用于联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，于2020年12月启动立项，2021年12月完成临床前研究。

2022年6月，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展临床试验。

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