三合一艾滋病疗法拟纳入优先审评，晖致医药申请！

8月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为依非韦伦拉米夫定替诺福韦片的5.1类新药拟纳入优先审评，适用于成人的人类免疫缺陷病毒-1型（HIV-1）感染的治疗。公开资料显示，这是Mylan公司（现属于晖致医药一部分）开发的一种三联组合疗法，每片含有依非韦伦600mg、拉米夫定300mg及富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，并已在海外获批上市（商品名为Symfi）。

截图来源：CDE官网

艾滋病是一种由HIV感染导致的疾病。HIV病毒能够攻击人体的免疫系统，特别是T淋巴细胞。如果不接受治疗，HIV会减少体内T细胞的数量，导致人体抵抗感染和其它疾病的能力不断下降。目前仍然没有有效的疗法能够治愈艾滋病，但是通过适当的医疗护理，艾滋病可以被控制。目前，治疗艾滋病的疗法主要为抗逆转录病毒（ARV）疗法，这种疗法的出现让艾滋病患者的寿命与没有感染HIV的人群几乎相当。

Symfi正是一款ARV疗法，由依非韦伦（efavirenz）、拉米夫定（lamivudine）和替诺福韦（tenofovir）三种主要成分构成。其中，依非韦伦是HIV-1型选择性非核苷类逆转录酶抑制剂，主要通过作用于模版、引物或三磷酸核苷从而阻止病毒转录和复制；拉米夫定是一种核苷类逆转录酶抑制剂，通过阻断HIV逆转录酶和乙型肝炎病毒聚合酶发挥作用；替诺福韦是一种无环核苷酸类逆转录酶抑制剂，对HIV和乙型肝炎病毒（HBV）均有较强抑制作用。

在一项名为Trial 903的试验中，研究人员确定了Symfi治疗成人HIV-1感染的疗效。该试验比较了Symfi与对照组（依非韦伦600mg/拉米夫定300mg/stavudine 40mg）在未经抗逆转录病毒治疗的受试者中的疗效与安全性。结果显示，通过144周的治疗，Symfi组和对照组分别有62%和58%的受试者达到并维持了确认的HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL，表明试验组达到病毒学抑制的患者比例高于对照组。

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2018年3月，Mylan公司宣布美国FDA批准每日一次单片剂方案Symfi上市，用于治疗体重至少40公斤的成人和儿童HIV-1感染者。此前，该公司已有两款ARV疗法获得FDA批准。其中，Cimduo（拉米夫定300mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg）是一款每日一次两种核苷（酸）逆转录酶抑制剂组合，被批准与其它ARV药物联用治疗体重至少35公斤的成人和儿童HIV-1感染者；Symfi Lo（依非韦伦400mg/拉米夫定300mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg），被批准用于治疗体重至少35公斤的成人和儿童HIV-1感染者。

在中国，Symfi Lo方案已于2020年3月递交了新药上市申请，并已被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：治疗成人和体重至少35kg儿童患者中的HIV-1感染者。2022年6月，Symfi方案也在中国递交上市申请。目前，这两款产品的上市申请正在审评中。