医疗保险
国内医生
国际医疗
按疾病分类
EMA受理sparsentan治疗IgA肾病上市申请
2022-08-25 来源:医药魔方
8月22日,CSL Vifor和Travere Therapeutics联合宣布,欧洲药品管理局 (EMA)已接受sparsentan用于治疗IgA肾病的有条件上市许可申请。预计,EMA将在2023年下半年就可能的批准作出审批决定。
Sparsentan是一种双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂 (DEARA),是一种选择性靶向内皮素A受体 (ETAR) 和血管紧张素II亚型1受体 (AT1R) 的新型在研产品。此前,美国食品药品监督管理局(FDA)曾在5月份接受sparsentan相同适应症的上市申请,PDUFA日期为2022年11月17日。
Sparsentan用于治疗IgAN的上市申请主要得到正在进行的III期PROTECT研究的关键中期结果支持,以及来自其他临床研究的支持性数据。PROTECT研究达到了具有统计学意义的预先指定的中期主要疗效终点,治疗36周后,接受sparsentan的患者蛋白尿从基线平均减少49.8%,而接受厄贝沙坦治疗的患者蛋白尿从基线平均减少15.1%。中期评估时的初步结果表明,sparsentan 在研究中总体上具有良好的耐受性,并且与其整体观察到的安全性特征一致。
IgA肾病 (IgAN),也称为伯杰氏病,是一种罕见的进行性肾脏疾病,其特征是免疫球蛋白A (IgA) 在肾脏中的积聚。IgA是一种帮助身体抵抗感染的蛋白质,IgA的沉积导致肾脏中正常过滤机制和肾功能的进行性丧失,使血液和蛋白质残存在尿液中形成血尿和蛋白尿,IgAN的其他症状还可能包括肿胀(水肿)和高血压。
IgAN是全球常见的原发性肾小球肾炎类型,也是导致终末期肾病 (ESKD) 的主要原因。据估计,IgAN 在美国影响超过10万人,也是欧洲和日本常见的肾小球疾病之一。目前没有批准用于IgAN的非免疫抑制治疗。
Sparsentan目前也在关键的III期DUPLEX 研究中进行评估,用于治疗局灶节段性肾小球硬化症(FSGS),这是另一种罕见的进行性肾脏疾病和终末期肾脏疾病的主要原因。Sparsentan已在欧洲和美国获得孤儿药资格认定,用于治疗IgAN和FSGS。
“在美国FDA接受并授予对用于IgA肾病sparsentan的NDA优先审查之后,我们继续朝着使sparsentan成为罕见肾脏疾病的新治疗标准(如果获得批准)的目标取得重大进展”Travere Therapeutics 医疗官Jula Inrig博士说,“如果获得批准,sparsentan作为欧洲一个IgA肾病非免疫抑制治疗选择的途径上迈出了重要的一步。”
声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息,如作者信息标记有误,或侵犯您的版权,请联系我们,我们将在及时修改或删除内容,联系邮箱:marketing@360worldcare.com
猜你喜欢
高端医疗保险
专家查询
境外医疗
上海专家
更多文章