9月3日,上海医药宣布,其全资子公司上海交联药物开发的“重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液(研发代号B007)”获中国国家药监局(NMPA)临床试验批准,拟于近期启动1期临床试验,针对适应症为原发性膜性肾病。根据上海医药公开资料介绍,B007作为一款皮下注射剂,与静脉注射相比可大幅缩短给药时间(从大约2小时缩短至5分钟),能极大提高用药便捷性。
截图来源:中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网
公开资料显示,由于抗CD20抗体对B细胞的特异性作用,其被广泛开发应用于B细胞相关疾病的治疗,包括B细胞淋巴瘤等。又因为其对外周血B细胞确切的清除效应,抗CD20抗体也被开发用于治疗自身免疫性疾病,如系统性红斑狼疮、多发性硬化、原发免疫性血小板减少症等。
B007是上海交联药物开发的重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液,为新型人用重组单克隆抗体制品。据上海医药公开资料介绍,该产品人源化程度较高,预期有更低的免疫原性和更长的半衰期。该药的体外活性、靶点选择性、体内药效及治疗窗与部分同类产品相当或具有一定优势。此外,与静脉注射相比,皮下注射给药可将给药时间从大约2小时缩短至5分钟,减少对病人静脉的有创性操作,有望极大提高用药便捷性和患者满意度。
此前,B007已经在中国获批针对CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验,目前正在开展1a期临床研究。本次,该药获批在原发性膜性肾病中开展临床试验,意味着它有望将适应症拓展至自身免疫疾病领域。
据文献报道,膜性肾病是成人肾病综合征的首要原因,发病年龄高峰在40~60岁之间。25%~30%的膜性肾病继发于肺癌、肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤、感染(乙型肝炎、疟疾等),结缔组织疾病(系统性红斑狼疮等)或毒物(如重金属)等。其中,未发现继发因素的膜性肾病称为特发性膜性肾病,也称原发性膜性肾病(PMN)。虽然PMN的诊治取得了很大的进展,但仍有5%~10%的患者使用多种免疫抑制方案后仍然不能缓解甚至迅速进入肾脏疾病末期,对于这类患者新的治疗方案的研究迫在眉睫。
希望上海医药这款皮下注射抗CD20单抗临床试验顺利进行,早日为患者带来更多的治疗选择。
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