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晚期胆道癌患者,迎来一线免疫疗法
2022-09-07 来源:好医友
胆道癌(BTC)是一组罕见且具有侵袭性的消化道肿瘤,通常发作于胆管和胆囊,全球每年约有21万新确诊患者。
与许多癌症一样,胆道癌早期通常无明显症状,大多数病例确诊时已是晚期,此时治疗选择往往有限。
目前,胆道癌患者的预后较差,大约只有5%~15%的患者能活过5年。患者亟需更有效的一线治疗选择。
度伐利尤单抗是一种人源化抗PD-L1单抗,可与PD-L1蛋白结合,阻断它与PD-1和CD80的结合,对抗肿瘤的免疫逃逸,解除对抗癌免疫反应的抑制。
近日,美国FDA批准度伐利尤单抗(Imfinzi)新适应症,联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌成年患者。
此项批准主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究(TOPAZ-1)的结果。该研究共纳入685名患者,以1:1的比例分配到度伐利尤单抗+化疗或单独化疗。
研究主要终点是中位总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。
结果显示:
度伐利尤单抗组将患者死亡风险降低了20%,中位OS为12.8个月,化疗组为11.5个月。
度伐利尤单抗组的中位PFS为7.2个月,化疗组为5.7个月。
度伐利尤单抗组的ORR为26.7%,化疗组为18.7%。
度伐利尤单抗组约24.9%的患者在两年后仍然存活,化疗组这一比例为10.4%。
安全性方面,联合疗法并没有增加因不良事件而停药的风险。
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